Sevelamercarbonat Medice 800 mg Filmtabletten

देश: ऑस्ट्रिया

भाषा: जर्मन

स्रोत: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

सक्रिय संघटक:

SEVELAMERCARBONAT

थमां उपलब्ध:

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

ए.टी.सी कोड:

V03AE02

INN (इंटरनेशनल नाम):

sevelamer carbonate

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

उत्पाद समीक्षा:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

प्राधिकरण की तारीख:

2017-11-29

सूचना पत्रक

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SEVELAMERCARBONAT MEDICE 800 MG FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Sevelamercarbonat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
–
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
–
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Sevelamercarbonat Medice und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Sevelamercarbonat Medice
beachten?
3.
Wie ist Sevelamercarbonat Medice einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Sevelamercarbonat Medice aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SEVELAMERCARBONAT MEDICE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der in Sevelamercarbonat Medice enthaltene Wirkstoff ist
Sevelamercarbonat. Er bindet im
Verdauungstrakt Phosphat aus der Nahrung und senkt dadurch die
Phosphatwerte im Blut.
Dieses Arzneimittel wird angewendet, um Hyperphosphatämie (hohe
Phosphatspiegel im Blut) zu
kontrollieren bei:
•
erwachsenen Patienten unter Dialyse (Verfahren zur Blutreinigung). Es
kann bei Patienten
angewendet werden, bei welchen eine Hämodialyse (Verwendung einer
Maschine zur
Filtration des Blutes) oder eine Peritonealdialyse (bei welcher
Flüssigkeit in die Bauchhöhle
gepumpt wird und körpereigene Membranen das Blut filtern)
durchgeführt wird.
•
Patienten mit chronischer (Langzeit-)Nierenerkrankung, die nicht unter
Dialyse stehen und
einen Serum-(Blut-)Phosphatspiegel größer oder g

उत्पाद विशेषताएं

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sevelamercarbonat Medice 800 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 800 mg Sevelamercarbonat.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette
enthält 286,25 mg Lactose-
Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette).
Die ovalen, weiß bis cremefarbenen Tabletten tragen auf einer Seite
die Aufschrift „SVL“.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Sevelamercarbonat Medice ist indiziert zur Behandlung von
Hyperphosphatämie bei erwachsenen
Patienten, die eine Hämodialyse oder eine Peritonealdialyse erhalten.
Sevelamercarbonat Medice ist ebenfalls angezeigt zur Behandlung von
Hyperphosphatämie bei
nicht hämodialytisch behandelten erwachsenen Patienten mit
chronischer Niereninsuffizienz
(CKD) und Serumphosphatspiegeln von > 1,78 mmol/l.
Sevelamercarbonat Medice ist im Rahmen einer Mehrfachtherapie zu
verwenden, die
Kalziumzusätze, 1,25-Dihydroxyvitamin D3 oder ein Analogon desselben
zur Kontrolle der
Entwicklung von renal bedingter Knochenerkrankung enthalten könnte.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Anfangsdosis_
Die empfohlene Anfangsdosis Sevelamercarbonat ist 2,4 g oder 4,8 g pro
Tag in Abhängigkeit
vom klinischen Bedarf und dem Serumphosphatspiegel. Sevelamercarbonat
Medice muss drei
Mal täglich mit den Mahlzeiten eingenommen werden.
Serumphosphatspiegel des Patienten
Tägliche Sevelamercarbonat-Gesamtdosis,
einzunehmen über 3 Mahlzeiten pro Tag
1,78–2,42 mmol/l (5,5–7,5 mg/dl)
2,4 g*
> 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl)
4,8 g*
*Mit anschließender Titration, siehe Abschnitt „Titration und
Erhaltungsdosis“
Patienten, die bereits mit Phosphatbindern (Sevelamerhydrochlorid oder
kalziumbasiert)
behandelt wurden, müssen auf Sevelamercarbonat Medice auf
entsprechender Grammbasis
eingestellt werden und der Serumphosphatspiegel muss überwacht
werden, um die optimale