SEVELAMER MENSANA PHARMA 800 mg filmtabletta

देश: हंगरी

भाषा: हंगेरियाई

स्रोत: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

सक्रिय संघटक:

sevelamer-karbonát

थमां उपलब्ध:

Mensana Pharma Ltd.

ए.टी.सी कोड:

V03AE02

INN (इंटरनेशनल नाम):

sevelamer carbonate

वर्ग:

TK

उत्पाद समीक्षा:

Kiszerelések: 180 X - HDPE tartályban - - OGYI-T-22680 / 01 - Sz - TK - igen; 200 X - HDPE tartályban - - OGYI-T-22680 / 02 - Sz - TK - igen; 210 X - HDPE tartályban - - OGYI-T-22680 / 03 - Sz - TK - igen; 2 X 180 - HDPE tartályban - - OGYI-T-22680 / 04 - Sz - TK - igen; 2 X 200 - HDPE tartályban - - OGYI-T-22680 / 05 - Sz - TK - igen; 2 X 210 - HDPE tartályban - - OGYI-T-22680 / 06 - Sz - TK - igen; 3 X 180 - HDPE tartályban - - OGYI-T-22680 / 07 - Sz - TK - igen; 3 X 200 - HDPE tartályban - - OGYI-T-22680 / 08 - Sz - TK - igen; 3 X 210 - HDPE tartályban - - OGYI-T-22680 / 09 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: Renvela 800 mg filmtabletta - EU/1/09/521

प्राधिकरण का दर्जा:

Hybrid

प्राधिकरण की तारीख:

2014-06-19

सूचना पत्रक

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Sevelamer Mensana Pharma 800 mg filmtabletta
szevelamer-karbonát
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen
az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Sevelamer Mensana Pharma 800 mg
filmtabletta és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Sevelamer Mensana Pharma 800 mg filmtabletta
alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Sevelamer Mensana Pharma 800 mg
filmtablettát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Sevelamer Mensana Pharma 800 mg filmtablettát tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer a Sevelamer Mensana Pharma 800 mg
filmtabletta és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
A Sevelamer Mensana Pharma 800 mg filmtabletta hatóanyaga a
szevelamer-karbonát. A szevelamer-
karbonát megköti a táplálékban lévő foszfátot a
tápcsatornában, így csökkenti a szérumfoszfátszintet a
vérben.
Ezt a gyógyszert a hiperfoszfatémia (a vér magas foszfáttartalma)
kezelésére alkalmazzák:

dialízis kezelés (egy vértisztítási technika) alatt álló
felnőtt betegeknél. Alkalmazható
hemodialízisben (művesekezelés, a vér szűrése egy gép
segítségével) vagy peritoneális
dialízisben (amikor folyad�

उत्पाद विशेषताएं

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Sevelamer Mensana Pharma 800 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
800 mg szevelamer-karbonátot tartalmaz filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag: 286,25 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz
filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Fehér vagy csaknem fehér, ovális, bemetszés nélküli filmtabletta
(20 mm × 7 mm), egyik oldalon
„SVL” mélynyomású jelöléssel.
4.
KILINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Sevelamer Mensana Pharma 800 mg filmtabletta hemodialízisben vagy
peritoneális dialízisben
részesülő felnőtt betegek hyperphosphataemiájának kezelésére
javallott.
A Sevelamer Mensana Pharma 800 mg filmtabletta krónikus
vesebetegségben szenvedő, nem dializált,
> 1,78 mmol/l szérumfoszfátszintű felnőtt betegek
hyperphosphataemiájának kezelésére is javallott.
A Sevelamer Mensana Pharma 800 mg filmtablettát kombinált terápia
részeként kell alkalmazni,
melynek a renalis csontbetegség kialakulásának megakadályozása
érdekében részét képezheti a
kalciumpótlás, 1,25-dihidroxi-D
3
-vitamin vagy valamely analógjának adása.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Kezdő dózis_
A szevelamer-karbonát ajánlott kezdő dózisa 2,4 g vagy 4,8 g
naponta, a klinikai állapot és a
szérumfoszfátszint alapján meghatározva. A Sevelamer Mensana
Pharma 800 mg filmtablettát naponta
háromszor, étkezés közben kell bevenni.
A beteg szérumfoszfátszintje
A szevelamer-karbonát napi összdózisa, amelyet
naponta 3 étkezés alkalmával kell bevenni
1,78-2,42 mmol/l (5,5-7,5 mg/dl)
2,4 g*
> 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl)
4,8 g*
*Továbbá a későbbi dózisbeállítást lásd „Dózisbeállítás
és fennntartó kezelés” című pontban.
A
korábban
foszfátkötő
gyógyszerekkel
(szevelamer-hidrokloriddal
vagy
kalcium
alapú
gyógyszerekkel) kezelt betegeknél a Sevelamer Mensana Pharma 800 mg
filmtablettát az előző
gyógyszerrel megegyező grammnyi menn