देश: रोमानिया
भाषा: रोमानियाई
स्रोत: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
SALMETEROLUM+FLUTICASONUM
CIPLA EUROPE NV
R03AK06
SALMETEROLUM+FLUTICASONUM
25micrograme/125micrograme/doza
SUSP. INHAL. PRESURIZATA
PRF
S&D PHARMA CZ, SPOL.S.R.O
ADRENERGICE INHALANTE ADRENERGICE SI ALTE MED. PT. TRAT. BOLILOR OBSTRUCTIVE C.R
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6987/2014/01 _Anexa 1 _ NR. 6988/2014/01 PROSPECT PROSPECT: INFORMA ț II PENTRU PACIENT SERROFLO 25 MICROGRAME/125 MICROGRAME/DOZĂ SUSPENSIE DE INHALAT PRESURIZATĂ SERROFLO 25 MICROGRAME/250 MICROGRAME/DOZĂ SUSPENSIE DE INHALAT PRESURIZATĂ Salmeterol/propionat de fluticazonă DENUMIREA ACESTUI MEDICAMENT ESTE SERROFLO 25 MICROGRAME/125 MICROGRAME ș I SERROFLO 25 MICROGRAME/250 MICROGRAME/DOZĂ SUSPENSIE DE INHALAT PRESURIZATĂ, CARE VA FI MEN ț IONATĂ CA SERROFLO ÎN ÎNTREG PROSPECTUL. CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZA ț I ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4 CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Serroflo ș i pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utiliza ț i Serroflo 3. Cum să utiliza ț i Serroflo 4. Reac ț ii adverse posibile 5. Cum se păstrează Serroflo 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE SERROFLO ș I PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Serroflo apar ț ine clasei de medicamente antiastmatice. Serroflo con ț ine două medicamente, salmeterol ș i propionat de fluticazonă. Salmeterol este un bronhodilatator cu ac ț iune de lungă durată. Bronhodilatatoarele ajută la men ț inerea căilor aeriene deschise. Astfel, acesta facilitează ie ș irea ș i intrarea aerului. Efectele sale durează cel pu ț in 12 ore. Propionatul de fl पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6987/2014/01 _ Anexa 2_ _ _ _ _NR. 6988/2014/01_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Serroflo 25 micrograme/125 micrograme/doză suspensie de inhalat presurizată Serroflo 25 micrograme/250 micrograme/doză suspensie de inhalat presurizată 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare acționare a dispozitivului care conţine Serroflo furnizează: 25 micrograme salmeterol (sub formă de xinafoat de salmeterol) ș i 125 sau 250 micrograme propionat de fluticazonă (administrat prin valvă). Aceasta este echivalentă cu 21 de micrograme salmeterol ș i 110 sau 220 micrograme propionat de fluticazonă furnizate prin actuator (doza administrată). Pentru lista tuturor excipien ț ilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie de inhalat presurizată. Containerul con ț ine o suspensie omogenă de culoare albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Serroflo este indicat în tratamentul de fond al astmului bron ș ic pentru care este adecvată utilizarea unei asocieri de substanţe active (beta-2-agonist cu durată lungă de ac ț iune ș i corticosteroid cu administrare inhalatorie): - pacien ț ii care nu sunt controla ț i în mod adecvat prin administrarea inhalatorie de corticosteroizi ș i beta- 2-agonist cu durată scurtă de ac ț iune, „în func ț ie de necesită ț i” sau - pacien ț ii controla ț i deja adecvat cu ambele, corticosteroizi cu administrare inhalatorie ș i beta-2-agonist cu durată lungă de ac ț iune. 4.2 DOZE ș I MOD DE ADMINISTRARE Serroflo este indicat pentru utilizare strict inhalatorie. 2 Pacien ț ii trebuie informa ț i privind faptul că Serroflo trebuie utilizat zilnic pentru un beneficiu optim, chiar ș i atunci când sunt asimptomatici. Pacien ț ii trebuie reevalua ț i periodic de către un medic, astfel încât concentra ț ia de Serroflo pe care o utilizează să rămână optimă, iar această concentraţie va fi modificată n पूरा दस्तावेज़ पढ़ें