SENTI-SCINT 1,0 mg por oldatos injekcióhoz

देश: हंगरी

भाषा: हंगेरियाई

स्रोत: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

सक्रिय संघटक:

Seroalbuminum Humanum Macroaggregatum

थमां उपलब्ध:

Medi-Radiopharma Kft.

ए.टी.सी कोड:

V09DB03

INN (इंटरनेशनल नाम):

Seroalbuminum Humanum Macro Aggregatum

पैकेज में यूनिट:

6x injekciós üvegben

वर्ग:

TK

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

उत्पाद समीक्षा:

Kiszerelések: 6 X - injekciós üvegben - - OGYI-T-08665 / 01 - I - TK - nem

प्राधिकरण का दर्जा:

Generikus

प्राधिकरण की तारीख:

2002-11-20

सूचना पत्रक

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
SENTI-SCINT 1,0 mg por oldatos injekcióhoz
Humán szérum albumin millimikroaggregátum
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el
figyelmesen az alábbi
betegtájékoztatót.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy ahhoz a szakorvoshoz,
aki a vizsgálatot végzi
majd, vagy végezte.
-
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára ártalmas
lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy
gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer a SENTI-SCINT, és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a SENTI-SCINT alkalmazása előtt.
3.
Hogyan kell alkalmazni a SENTI-SCINT-et?
4.
Lehetséges mellékhatások.
5.
Hogyan kell a SENTI-SCINT-et tárolni?
6.
További információk.
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SENTI-SCINT, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Ezt a gyógyszert kizárólag diagnosztikus célra alkalmazható.
A SENTI-SCINT az őrszemnyirokcsomó kimutatására alkalmas steril
gyógyszerkészítmény
rosszindulatú bőrdaganat (malignus melanoma) és emlőrák esetén.
A SENTI-SCINT gyógyszerhatástanilag a radioaktív gyógyszerek
csoportjába tartozik.
99m
Tc-
pertechnetáttal történt jelzés után az orvos a bőr alá
(szubkután) adja be Önnek ezt az injekciós
készítményt majd szcintillációs kamera segítségével az emberi
testben levő radioaktív vegyület térbeli
eloszlását mutatja ki, azaz láthatóvá válnak a tumor körül
lévő őrszem nyirokcsomók.
Ezzel a gyógyszerrel történő vizsgálatot az Ön orvosának
javaslata alapján végzik el.
2.
TUDNIVALÓK A SENTI-SCINT ALKALMA

उत्पाद विशेषताएं

1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE
SENTI-SCINT 1,0 mg por oldatos injekcióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Hatóanyag:
1,0 mg humán szérum albumin millimikroaggregátum injekciós
üvegenként.
Segédanyag:
A készítmény 15,0 mg glukózt tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos injekcióhoz. Készlet radioaktív
gyógyszerkészítményekhez.
A gyógyszerkészítmény nitrogén atmoszférában lezárt, steril,
pyrogénmentes liofilizált por injekciós
készítmény előállítására. Végső kiszerelési formájában
kerül forgalomba, melyhez hozzáadva az előírt
térfogatú
99m
Tc-pertechnetát izotóp steril oldatát, összerázás után gyorsan
tiszta, részecskementes oldat
képződik, melynek minősége megfelel a steril injekciós
készítményekkel szemben támasztott
követelményeknek.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
A termék izotóppal nem jelzett radiofarmakon, mely
99m
Tc-pertechnetát steril injekciós készítménnyel
történt jelzés után melanoma malignumban és emlőrákban
kialakult őrszemnyirokcsomó
diagnosztizálására alkalmas.
4.2 Adagolás és alkalmazási mód
Adagolás
Egy üveg liofilizátum jelzéséhez maximum 5.5 GBq steril
99m
Tc-pertechnetát oldatot használunk 1-5
ml térfogatban. Egy üveg liofilizátum a jelzéshez használt
99m
Tc izotóp aktivitásától függően három-öt
részre osztható.
Egy vizsgálathoz ajánlott aktivitás 60-100 MBq. A javasolt dózisok
70 kg átlagsúlyú felnőttre
vonatkoznak.
Gyermekeknek ajánlott dózis:
A gyermekeknek és serdülőknek beadandó aktivitás a felnőttek
számára javasolt aktivitás töredéke.
Az EAMN gyermekgyógyászati csoportja a következő táblázatban
található szorzótényezőket ajánlja a
beadandó aktivitás testsúlyból történő kiszámítására:
3 kg = 0,10
22 kg = 0,50
42 kg = 0,78
4 kg = 0,14
24 kg = 0,53
44 kg = 0,80
6 kg = 0,19
26 kg = 0,56