Seizpat 150 mg

देश: स्लोवाकिया

भाषा: स्लोवाक

स्रोत: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

थमां उपलब्ध:

Viatris Limited, Írsko

ए.टी.सी कोड:

N03AX18

प्रशासन का मार्ग:

perorálne použitie

पैकेज में यूनिट:

tbl flm 14x150 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 56x150 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 98x150 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

Viazaný na lekársky predpis

चिकित्सीय समूह:

21 - ANTIEPILEPTICA, ANTICONVULSIVA

चिकित्सीय क्षेत्र:

Lakosamid

उत्पाद समीक्षा:

tbl flm 14x150 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 56x150 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 98x150 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 168(3x56)x150 mg (blis.PVC/PVDC/Al-multibal.)

प्राधिकरण का दर्जा:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

प्राधिकरण की तारीख:

2017-11-16

सूचना पत्रक

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04306-Z1A,
2022/05145-Z1B
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/06005-TR,
2022/06006-TR, 2022/06008-TR, 2022/06009-TR
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SEIZPAT 50 MG
SEIZPAT 100 MG
SEIZPAT 150 MG
SEIZPAT 200 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
lakózamid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Seizpat a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Seizpat
3.
Ako užívať Seizpat
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Seizpat
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
SEIZPAT A
NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE SEIZPAT
Seizpat obsahuje lakózamid, ktorý patrí do skupiny liekov
nazývaných „antiepileptiká“. Tieto lieky sa
používajú na liečbu epilepsie.

Tento liek ste dostali na zníženie počtu záchvatov, ktoré máte.
NA ČO SA SEIZPAT POUŽÍVA

Seizpat sa používa:
o
samostatne alebo spolu s inými antiepileptikami u dospelých,
dospievajúcich a detí vo
veku 2 rokov a starších na liečbu určitého typu epilepsie s
názvom „parciálne záchvaty so
sekundárnou generalizáciou alebo bez nej“. Pri tomto type
epilepsie záchvaty spočiatku
postihujú len jednu stranu mozgu, môžu sa však následne
rozšíriť na väčšie oblasti na
oboch stranách mozgu.

उत्पाद विशेषताएं

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2022/04306-Z1A,
2022/05145-Z1B
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/06005-TR,
2022/06006-TR, 2022/06008-TR, 2022/06009-TR
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Seizpat 50 mg
Seizpat 100 mg
Seizpat 150 mg
Seizpat 200 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Seizpat 50 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg lakózamidu.
Seizpat 100 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg lakózamidu.
Seizpat 150 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg lakózamidu.
Seizpat 200 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg lakózamidu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Seizpat 50 mg filmom obalené tablety
Ružové, oválne tablety s vyrazeným označením “I73” na jednej
strane a hladké na druhej strane.
Priemerná veľkosť tabliet je 10,4 mm x 4,9 mm.
Seizpat 100 mg filmom obalené tablety
Tmavožlté, oválne tablety s vyrazeným označením “I74” na
jednej strane a hladké na druhej strane.
Priemerná veľkosť tabliet je 13,0 mm x 6,0 mm.
Seizpat 150 mg filmom obalené tablety
Broskyňovo sfarbené, oválne tablety s vyrazeným označením
“I75” na jednej strane a hladké na druhej
strane.
Priemerná veľkosť tabliet je 15,0 mm x 7,0 mm.
Seizpat 200 mg filmom obalené tablety
Modré, oválne tablety s vyrazeným označením “I76” na jednej
strane a hladké na druhej strane.
Priemerná veľkosť tabliet je 16,6 mm x 7,8 mm.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2022/04306-Z1A,
2022/05145-Z1B
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/06005-TR,
2022/06006-TR, 2022/06008-TR, 2022/06009-TR
2
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Seizpat je indikovaný dospelým, dospievajúcim a deťom vo veku od 2
rokov s epilepsiou ako
monoterapia na liečbu parciálnych záchvatov so seku