ताइवान - चीनी - 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

天行貿易股份有限公司 台北市中山區長安東路一段21號2樓 (11102308) - hepatitis b immune globulin - 注射劑 - hepatitis b immune globulin (8004001530) 0.165gm - hepatitis b immunoglobulin - 預防Ｂ型肝炎之感染

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輝瑞大藥廠股份有限公司 台北縣淡水鎮中正東路二段１７７號 (37199708) - lymphocyte immune globulin,anti-lymphocyte globulin - 注射劑 - lymphocyte immune globulin,anti-lymphocyte globulin (8004003500) 50mg - 腎移植、再生不良性貧血

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台灣安進藥品有限公司 臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2 (42657247) - evolocumab - 注射液 - evolocumab (2406004500) mg - evolocumab - 1.對於已確診心血管疾病的成年病人，可降低心肌梗塞、中風及冠狀動脈血管重建術的風險。2.可單獨使用或併用其他降低密度脂蛋白膽固醇 (ldl-c)藥物，作為飲食外的輔助治療以降低原發性高脂血症(包含異合子家族性高膽固醇血症[hefh])成人病人之 ldl-c。3.作為飲食及併用其他降低密度脂蛋白膽固醇(ldl-c)藥物的輔助治療，以降低10 歲以上異合子家族性高膽固醇血症(hefh)兒童及青少年病人之ldl-c。

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台灣武田藥品工業股份有限公司 台北市信義區松高路1號17樓 (03564609) - human coagulation factor ix - 凍晶乾燥注射劑 - human coagulation factor ix (2012102300) i.u. - coagulation factor ix - 治療及預防因先天性或後天性第九凝血因子缺乏所引起的出血。

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醫療財團法人台灣血液基金會 台北市中正區南海路３號３樓 (01010553) - human immunoglobulin g - 注射劑 - human immunoglobulin g (8004000650) mg - immunoglobulins, normal human, for intravascular adm. - igg的替代治療用藥，適應症包括：1.原發性免疫不全症（primary immune deficiency）。2.由潛在疾病或治療所引發之次發性症狀性低伽瑪球蛋白血症。用於改善免疫調節機能，適應症包括：3.原發性血小板缺乏性紫斑症【idiopathic thrombocytopenic purpura（itp）】，高危險出血的成人或小孩itp患者；或者，手術前用以修正血小板數目。4.異體骨髓移植（allogeneic bone marrow transplantation）。5.川崎氏症（kawasaki disease）。6. guillain-barré 症候群(guillain-barré syndrome (gbs))。

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天行貿易股份有限公司 台北市中山區長安東路一段21號2樓 (11102308) - gamma globulin, anti-rho (d) - 注射劑 - gamma globulin, anti-rho (d) (8004000520) minimun ofiu - anti-d (rh) immunoglobulin - 預防因配偶間ＲＨ因子不同而導致之流產及初生兒夭折

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台灣安進藥品有限公司 臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2 (42657247) - trastuzumab - 凍晶注射劑 - trastuzumab (1013004800) mg - trastuzumab - 一、kanjinti應使用於下列her2過度表現或her2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌病人，說明：1.早期乳癌(ebc)：(1) 經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2) 以doxorubicin與 cyclophosphamide治療，再合併paclitaxel或docetaxel之輔助療法。(3) 與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。(4) 術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2厘米)。2.轉移性乳癌(mbc)：(1) 單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌；除非病人不適合使用anthracycline或taxane，否則先前之化學治療應至少包括anthracycline或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之病人，除非病人不適用荷爾蒙療法。(2) 與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3) 與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌。二、轉移性胃癌(mgc)：kanjinti合併capecitabine (或5-fluorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之her2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。說明：(1) her2過度表現之檢測方法須經衛生主管機關核准(用於胃癌之檢驗)，請參照相關檢測套組仿單中適應症，確效(validation)及效能(performance)之敘述。另請參照本仿單[轉移性胃癌]之敘述。(2) 樞紐試驗確認療效僅顯現於有較高her2蛋白表現(ihc2+/fish+或ihc3+)之族群。her2次族群分析結果顯示，her2蛋白表現較低(ihc 0/fish+: hr 0.92; ihc1+/fish+: hr 1.24)的族群的療效總體提升不高，反之，her2蛋白表現較高(ihc2+/fish+: hr 0.75; ihc 3+/fish+: hr 0.58)的族群的療效總體提升較高。

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台灣安進藥品有限公司 臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2 (42657247) - trastuzumab - 凍晶注射劑 - trastuzumab (1013004800) 增量充填約5% (每小瓶充填量為440mg)mg - trastuzumab - 一、kanjinti應使用於下列her2過度表現或her2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌病人，說明：1.早期乳癌(ebc)：(1) 經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2) 以doxorubicin與 cyclophosphamide治療，再合併paclitaxel或docetaxel之輔助療法。(3) 與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。(4) 術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2厘米)。2.轉移性乳癌(mbc)：(1) 單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌；除非病人不適合使用anthracycline或taxane，否則先前之化學治療應至少包括anthracycline或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之病人，除非病人不適用荷爾蒙療法。(2) 與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3) 與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌。二、轉移性胃癌(mgc)：kanjinti合併capecitabine (或5-fluorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之her2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。說明：(1) her2過度表現之檢測方法須經衛生主管機關核准(用於胃癌之檢驗)，請參照相關檢測套組仿單中適應症，確效(validation)及效能(performance)之敘述。另請參照本仿單[轉移性胃癌]之敘述。(2) 樞紐試驗確認療效僅顯現於有較高her2蛋白表現(ihc2+/fish+或ihc3+)之族群。her2次族群分析結果顯示，her2蛋白表現較低(ihc 0/fish+: hr 0.92; ihc1+/fish+: hr 1.24)的族群的療效總體提升不高，反之，her2蛋白表現較高(ihc2+/fish+: hr 0.75; ihc 3+/fish+: hr 0.58)的族群的療效總體提升較高。