नीदरलैंड - डच - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

teva nederland b.v. swensweg 5 2031 ga haarlem - sitagliptinemalaat 66,5 mg/stuk samenstelling overeenkomend met ; sitagliptine 50 mg/stuk - filmomhulde tablet - calciumwaterstoffosfaat 0-water (e 341) ; cellulose, microkristallijn (e 460(i)) ; croscarmellose natrium (e 468) ; ijzeroxide geel (e 172) ; ijzeroxide rood (e 172) ; macrogol 3350 ; magnesiumstearaat (e 470b) ; polyvinylalcohol, gedeeltelijk gehydrolyseerd (e1203) ; talk (e 553 b) ; titaandioxide (e 171), calciumwaterstoffosfaat 0-water (e 341) ; cellulose, microkristallijn (e 460) ; croscarmellose natrium (e 468) ; ijzeroxide geel (e 172) ; ijzeroxide rood (e 172) ; macrogol 3350 ; magnesiumstearaat (e 470b) ; polyvinylalcohol, gedeeltelijk gehydrolyseerd (e1203) ; talk (e 553 b) ; titaandioxide (e 171), - sitagliptin

नीदरलैंड - डच - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

ratiopharm gmbh - rosuvastatine calcium 0-water samenstelling overeenkomend met ; rosuvastatine - filmomhulde tablet - cellulose, microkristallijn (e 460) ; crospovidon (e 1202) ; glyceroltriacetaat (e 1518) ; hyprolose (e 463) ; hypromellose, type 2910 (3 - 15 mpa.s) (e 464) ; ijzeroxide rood (e 172) ; lactose 1-water ; magnesiumstearaat (e 470b) ; natriumwaterstofcarbonaat (e 500 (ii)) ; titaandioxide (e 171), - rosuvastatin

नीदरलैंड - डच - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

ratiopharm gmbh - rosuvastatine calcium 0-water samenstelling overeenkomend met ; rosuvastatine - filmomhulde tablet - cellulose, microkristallijn (e 460) ; crospovidon (e 1202) ; glyceroltriacetaat (e 1518) ; hyprolose (e 463) ; hypromellose, type 2910 (3 - 15 mpa.s) (e 464) ; ijzeroxide rood (e 172) ; lactose 1-water ; magnesiumstearaat (e 470b) ; natriumwaterstofcarbonaat (e 500 (ii)) ; titaandioxide (e 171), - rosuvastatin

नीदरलैंड - डच - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

ratiopharm gmbh - rosuvastatine calcium 0-water samenstelling overeenkomend met ; rosuvastatine - filmomhulde tablet - cellulose, microkristallijn (e 460) ; crospovidon (e 1202) ; glyceroltriacetaat (e 1518) ; hyprolose (e 463) ; hypromellose, type 2910 (3 - 15 mpa.s) (e 464) ; ijzeroxide rood (e 172) ; lactose 1-water ; magnesiumstearaat (e 470b) ; natriumwaterstofcarbonaat (e 500 (ii)) ; titaandioxide (e 171), - rosuvastatin

नीदरलैंड - डच - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

ratiopharm gmbh - rosuvastatine calcium 0-water samenstelling overeenkomend met ; rosuvastatine - filmomhulde tablet - cellulose, microkristallijn (e 460) ; crospovidon (e 1202) ; glyceroltriacetaat (e 1518) ; hyprolose (e 463) ; hypromellose, type 2910 (3 - 15 mpa.s) (e 464) ; ijzeroxide geel (e 172) ; lactose 1-water ; magnesiumstearaat (e 470b) ; natriumwaterstofcarbonaat (e 500 (ii)) ; titaandioxide (e 171), - rosuvastatin

नीदरलैंड - डच - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

teva b.v. swensweg 5 2031 ga haarlem - sunitinib 12,5 mg/stuk - capsule, hard - ammonia (e 527) ; croscarmellose natrium (e 468) ; gelatine (e 441) ; ijzeroxide geel (e 172) ; ijzeroxide rood (e 172) ; ijzeroxide zwart (e 172) ; kaliumhydroxide (e 525) ; magnesiumstearaat (e 470b) ; mannitol (d-) (e 421) ; povidon k 25 (e 1201) ; propyleenglycol (e 1520) ; schellak (e 904) ; titaandioxide (e 171) ; zwarte inkt, - sunitinib

नीदरलैंड - डच - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

teva b.v. swensweg 5 2031 ga haarlem - sunitinib 25 mg/stuk - capsule, hard - ammonia (e 527) ; croscarmellose natrium (e 468) ; gelatine (e 441) ; ijzeroxide geel (e 172) ; ijzeroxide rood (e 172) ; ijzeroxide zwart (e 172) ; kaliumhydroxide (e 525) ; magnesiumstearaat (e 470b) ; mannitol (d-) (e 421) ; povidon k 25 (e 1201) ; propyleenglycol (e 1520) ; schellak (e 904) ; titaandioxide (e 171) ; zwarte inkt, - sunitinib

नीदरलैंड - डच - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

teva b.v. swensweg 5 2031 ga haarlem - sunitinib 37,5 mg/stuk - capsule, hard - ammonia (e 527) ; croscarmellose natrium (e 468) ; gelatine (e 441) ; ijzeroxide geel (e 172) ; ijzeroxide zwart (e 172) ; kaliumhydroxide (e 525) ; magnesiumstearaat (e 470b) ; mannitol (d-) (e 421) ; povidon k 25 (e 1201) ; propyleenglycol (e 1520) ; schellak (e 904) ; titaandioxide (e 171) ; zwarte inkt, - sunitinib

नीदरलैंड - डच - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

teva b.v. swensweg 5 2031 ga haarlem - sunitinib 50 mg/stuk - capsule, hard - ammonia (e 527) ; croscarmellose natrium (e 468) ; gelatine (e 441) ; ijzeroxide geel (e 172) ; ijzeroxide rood (e 172) ; ijzeroxide zwart (e 172) ; kaliumhydroxide (e 525) ; magnesiumstearaat (e 470b) ; mannitol (d-) (e 421) ; povidon k 25 (e 1201) ; propyleenglycol (e 1520) ; schellak (e 904) ; titaandioxide (e 171) ; zwarte inkt, - sunitinib

यूरोपीय संघ - डच - EMA (European Medicines Agency)

teva b.v. - imatinib mesilate - dermatofibrosarcoma; gastrointestinal stromal tumors; leukemia, myelogenous, chronic, bcr-abl positive - antineoplastische middelen - imatinib teva b. is indicated for the treatment of: , paediatric patients with newly diagnosed philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (ph+) chronic myeloid leukaemia (cml) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment. pediatrische patiënten met ph+ cml in de chronische fase na falen van interferon-alfa therapie, of in de acceleratiefase of ontploffing crisis. volwassen patiënten met ph+ cml in blast crisis. bij volwassen en pediatrische patiënten met nieuw gediagnosticeerde philadelphia chromosoom positieve acute lymfatische leukemie (ph+ all) geïntegreerd met chemotherapie. volwassen patiënten met recidiverende of refractaire ph+ all als monotherapie. volwassen patiënten met myelodysplastische/myeloproliferatieve ziekten (mds/mpd) geassocieerd met platelet-derived growth factor receptor (pdgfr) gen re-arrangementen. volwassen patiënten met gevorderde hypereosinophilic syndroom (hes) en/of chronische eosinofiele leukemie (cel) met fip1l1-pdgfra herschikking. het effect van imatinib op de uitkomst van beenmergtransplantatie is niet vastgesteld. imatinib teva b. is indicated for: , the treatment of adult patients with kit (cd 117) positive unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (gist). de adjuvante behandeling van volwassen patiënten die een groot risico van terugval na resectie van kit (cd117)-positieve gist. patiënten met een laag of zeer laag risico op herhaling, moet niet ontvangen adjuvante behandeling. de behandeling van volwassen patiënten met inoperabele dermatofibrosarcoma protuberans (dfsp) en volwassen patiënten met terugkerende en/of gemetastaseerde dfsp die niet in aanmerking komen voor een operatie. in volwassen en pediatrische patiënten, de effectiviteit van imatinib is gebaseerd op het algemene hematologische en cytogenetische respons en de progressie-vrije overleving bij cml, op hematologische en cytogenetische respons bij ph+ all, mds/mpd, op hematologische respons bij hes/cel en op objectieve respons bij volwassen patiënten met inoperabele en/of gemetastaseerde gist en dfsp en op een recidief-vrije overleving in adjuvante gist. de ervaring met imatinib bij patiënten met mds/mpd geassocieerd met pdgfr gen re-regelingen is zeer beperkt. er zijn geen gecontroleerde studies tonen een klinisch voordeel of een toegenomen overleving voor deze ziekten.