Sangrel

देश: लिथुआनिया

भाषा: लिथुआनियाई

स्रोत: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

सक्रिय संघटक:

Bortezomibas

थमां उपलब्ध:

Norameda, UAB

ए.टी.सी कोड:

L01XG01

INN (इंटरनेशनल नाम):

Bortezomibas

डोज़:

1 mg; 3,5 mg

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

milteliai injekciniam tirpalui

प्रशासन का मार्ग:

leisti į veną;leisti po oda

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

Receptinis

चिकित्सीय क्षेत्र:

bortezomib

प्राधिकरण का दर्जा:

Perregistruotas

प्राधिकरण की तारीख:

2015-04-30

सूचना पत्रक

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
SANGREL 1 MG MILTELIAI INJEKCINIAM TIRPALUI
bortezomibas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Sangrel ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Sangrel
3.
Kaip vartoti Sangrel
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Sangrel
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA SANGREL IR KAM JIS VARTOJAMAS
Sangrel sudėtyje yra veikliosios medžiagos bortezomibo, kuris
vadinamas proteosomos inhibitoriumi.
Proteosomos yra svarbios kontroliuojant ląstelių funkcijas ir
augimą. Veikdamas ląstelių funkcijas
bortezomibas gali naikinti vėžio ląsteles.
Sangrel skirtas vyresnių kaip 18 metų pacientų dauginės mielomos
(kaulų čiulpų vėžio) gydymui.

Vien Sangrel arba jo kartu su kitais vaistais, t.y. pegiliuotos
liposominės formos doksorubicinu
ar deksametazonu, skirtas pacientų, kurių liga po ankstesnio bent
vieno gydymo kurso sunkėja
(progresuoja) ir kuriems taikytas kraujo kamieninių ląstelių
persodinimas nebuvo sėkmingas
arba šis gydymo būdas netinka, gydymui.

Sangrel derinyje su vaistais, kurių sudėtyje yra melfalano ir
prednizono, skirtas pacientų, kurių
liga anksčiau nebuvo gydyta ir kuriems netinka didelių dozių
chemoterapija su kraujo
kamieninių ląstelių persodinimu, gydymui.

Sangrel derinyje su vaistais, t. y kartu su vien deksametazonu arba su
juo ir talidomidu, skirtas
įvadiniam gydymui prieš skiriant didelių dozių chemoterapiją su
kraujo ląstelių persodinimu
pacientams, kurie anksčiau nuo šios ligos nebuvo gydyti.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SANGREL
SANGREL VARTOTI NEGALI

उत्पाद विशेषताएं

_ _
Forma patvirtinta
Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos
prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos
viršininko 2010 m. vasario 3 d. įsakymu Nr. 1A-83
VAISTINIO PREPARATO FARMACINIŲ, IKIKLINIKINIŲ IR KLINIKINIŲ TYRIMŲ
REZULTATŲ VERTINIMO PROTOKOLAS
SANGREL 1 MG MILTELIAI INJEKCINIAM TIRPALUI
SANGREL 3,5 MG MILTELIAI INJEKCINIAM TIRPALUI
Bortezomibas
1. BENDROJI INFORMACIJA
1.1. PAREIŠKĖJAS
UAB NORAMEDA
Meistrų 8a, Vilnius
LT-02189
Lietuva
1.2. GAMINTOJAS
SYNTHON HISPANIA, SL
Castelo 1, Poligono las Salinas
08830 Sant Boi de Liobregat (Barcelona)
Ispanija
1.3. PAKUOČIŲ RŪŠYS IR DYDŽIAI
_Sangrel 1 mg: _
Flakonas (5 ml) N1.
_ _
_Sangrel 3,5 mg: _
Flakonas (10 ml) N1.
1.4. REGISTRACIJA KITOSE EEE VALSTYBĖSE
Paraiškos duomenimis nėra registruotas.
1.5. PARAIŠKOS TIPAS
Apibūdinimas
Direktyvos
2001/83/EB str.
Farmacijos įstatymo str.
pilna byla, pagrįsta savais tyrimais
8 str. 3(i) d.
11 str. 4 d.
pripažintas medicininis vartojimas
10a str.
11 str. 14 d.
fiksuotas derinys
10b str.
11 str. 15 d.
informuoto sutikimo
10c str.
11 str. 16 d.
X
generinis
10 str. 1 d.
11 str. 5 d.
hibridinis
10 str. 3 d.
11 str. 10 d.
panašus biologinis
10 str. 4 d.
11 str. 11 d.
homeopatinis be patvirtintų indikacijų
14 str.
16 str. 1 d.
tradicinis augalinis
16b str.
16 str. 4 d.
Sangrel 1 mg milteliai injekciniam tirpalui
Sangrel 3,5 mg milteliai injekciniam tirpalui
2
_1.6. HARMONIZACIJA_
1.6.1. AR ŠIS VAISTINIS PREPARATAS REGISTRUOTAS EEE VALSTYBĖSE
REMIANTIS DIREKTYVA 87/22/EEB?
Ne.
1.6.2. AR ŠIAM VAISTINIAM PREPARATUI TAIKYTAS EUROPOS SĄJUNGOS
(TOLIAU – ES) ARBITRAŽAS?
Ne.
1.6.3. AR TOS (-Ų) PAČIOS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS
(-Ų) TOS PAČIOS FARMACINĖS FORMOS
VAISTINIAMS PREPARATAMS TAIKYTAS ES ARBITRAŽAS?
Ne.
1.6.4. AR EEE VALSTYBĖSE REGISTRUOTA TOS (-Ų) PAČIOS (-IŲ)
VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) TOS PA-
ČIOS FARMACINĖS FORMOS VAISTINIŲ PREPARATŲ TAIKANT SAVITARPIO
PRIPAŽINIMO ARBA DECENTRALIZUOTĄ
PROCEDŪRĄ?
Taip.
1.6.5. AR PREPARATO VEIKLIAJAI M