SANDOZ TACROLIMUS CAPSULE (IMMEDIATE RELEASE)
देश: कनाडा
भाषा: अंग्रेज़ी
स्रोत: Health Canada
उत्पाद विशेषताएं
(SPC)
12-04-2023
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अनुरोध भेजा।
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सक्रिय संघटक:
TACROLIMUS (TACROLIMUS MONOHYDRATE)
थमां उपलब्ध:
SANDOZ CANADA INCORPORATED
ए.टी.सी कोड:
L04AD02
INN (इंटरनेशनल नाम):
TACROLIMUS
डोज़:
1MG
फार्मास्यूटिकल फॉर्म:
CAPSULE (IMMEDIATE RELEASE)
रचना:
TACROLIMUS (TACROLIMUS MONOHYDRATE) 1MG
प्रशासन का मार्ग:
ORAL
पैकेज में यूनिट:
100
प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:
Prescription
चिकित्सीय क्षेत्र:
IMMUNOSUPPRESSIVE AGENTS
उत्पाद समीक्षा:
Active ingredient group (AIG) number: 0127857002; AHFS:
प्राधिकरण का दर्जा:
APPROVED
प्राधिकरण की तारीख:
2013-11-22
उत्पाद विशेषताएं
_Sandoz Tacrolimus (tacrolimus) _
_Page 1 of 89_
PRODUCT MONOGRAPH
INCLUDING PATIENT MEDICATION INFORMATION
PR SANDOZ
® TACROLIMUS
Tacrolimus
tacrolimus immediate release capsules
0.5 mg, 1 mg and 5 mg, for oral use
USP
IMMUNOSUPPRESSANT
Sandoz Canada Inc.
110 rue de Lauzon
Boucherville, QC
J4B 1E6
Date of Initial Authorization:
June 11, 2014
Date of Revision:
April 12, 2023
Submission Control Number: 272173
_Sandoz Tacrolimus (tacrolimus) _
_Page 2 of 89_
RECENT MAJOR LABEL CHANGES
7 WARNINGS AND PRECAUTIONS, Hematologic
01/2023
7 WARNINGS AND PRECAUTIONS, Immune
01/2023
7 WARNINGS AND PRECAUTIONS, Renal
01/2023
TABLE OF CONTENTS
SECTIONS OR SUBSECTIONS THAT ARE NOT APPLICABLE AT THE TIME OF
AUTHORIZATION ARE NOT LISTED.
RECENT MAJOR LABEL CHANGES
............................................................................................
2
TABLE OF CONTENTS
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2
PART I: HEALTH PROFESSIONAL INFORMATION
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4
1
INDICATIONS
..........................................................................................................
4
1.1
Pediatrics
..........................................................................................................................
5
1.2
Geriatrics
..........................................................................................................................
5
2
CONTRAINDICATIONS.............................................................................................
5
3
SERIOUS WARNINGS AND PRECAUTIONS BOX
........................................................ 6
4
DOSAGE AND ADMINISTRATION
............................................................................
6
4.1
Dosing Considerations
......................................................................................................
6
4.2
Recommended Dose and Dosage Adjustment
....................................................
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