Sandimmun 50 mg/ml

देश: स्लोवाकिया

भाषा: स्लोवाक

स्रोत: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

थमां उपलब्ध:

Novartis Slovakia s.r.o., Slovensko

ए.टी.सी कोड:

L04AD01

प्रशासन का मार्ग:

intravenózne použitie

पैकेज में यूनिट:

con inf 10x5 ml/250 mg (amp.skl.); con inf 10x1 ml/50 mg (amp.skl.)

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

Viazaný na lekársky predpis

चिकित्सीय समूह:

59 - IMMUNOPRAEPARATA

चिकित्सीय क्षेत्र:

Cyklosporín

उत्पाद समीक्षा:

con inf 10x1 ml/50 mg (amp.skl.); con inf 10x5 ml/250 mg (amp.skl.)

प्राधिकरण का दर्जा:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

प्राधिकरण की तारीख:

1984-11-22

सूचना पत्रक

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/04764-ZME
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SANDIMMUN 50 MG/ML INFÚZNY KONCENTRÁT
cyklosporín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Sandimmun a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Sandimmun
3.
Ako používať Sandimmun
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Sandimmun
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SANDIMMUN A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE SANDIMMUN
Názov vášho lieku je Sandimmun. Obsahuje liečivo cyklosporín.
Koncentrát sa používa na prípravu
roztoku, ktorý sa podáva vnútrožilovo (intravenóznou infúziou).
Patrí do skupiny liečiv označovaných
ako imunosupresíva. Tieto lieky sa používajú na potlačenie
obranných reakcií organizmu.
NA ČO SA SANDIMMUN POUŽÍVA A AKO ÚČINKUJE
Sandimmun sa používa na oslabenie imunitného systému tela po
transplantácii orgánu, vrátane
transplantácie kostnej drene a kmeňových buniek. Bráni odvrhnutiu
transplantovaných orgánov tým,
že bráni vzniku určitých buniek, ktoré by normálne napádali
transplantované tkanivo.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE SANDIMMUN
Sandimmun vám predpíše len lekár, ktorý má skúsenosti s
transplantáciami.
Dôsledne dodržujte všetky

उत्पाद विशेषताएं

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/04764-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Sandimmun 50 mg/ml infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Infúzny koncentrát Sandimmun obsahuje 50 mg cyklosporínu v 1 ml.
Každá 1 ml ampulka obsahuje
50 mg cyklosporínu. Každá 5 ml ampulka obsahuje 250 mg
cyklosporínu.
Pomocné látky so známym účinkom.
Etanol: 278 mg/ml. Sandimmun 50 mg/ml infúzny koncentrát obsahuje
približne 34 v/v % etanolu
(27,8 % m/v etanolu).
Polyoxyetylénovaný ricínový olej/Polyoxyl-35-ricínový olej: 650
mg/ml.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny koncentrát.
Číry, hnedožltý olejovitý koncentrát.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Transplantačné indikácie
_Transplantácia solídnych orgánov _
Prevencia odvrhnutia štepu po transplantácii solídneho orgánu.
Liečba celulárneho odvrhnutia transplantátu u pacientov, ktorí
predtým dostávali iné imunosupresíva.
_Transplantácia kostnej drene _
Prevencia odvrhnutia štepu po alogénnej transplantácii kostnej
drene a kmeňových buniek.
Prevencia alebo liečba choroby štep-proti-hostiteľovi (GVHD).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Udávané rozmedzia dávok na perorálne podanie majú slúžiť iba
ako usmernenie.
Sandimmun má predpisovať iba lekár so skúsenosťami s
imunosupresívnou liečbou a/alebo
transplantáciou orgánov, alebo lekár, ktorý úzko spolupracuje s
týmto špecialistom.
_ _
_Transplantácia _
_ _
_Transplantácia solídnych orgánov _
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/04764-ZME
2
Odporúčaná dávka infúzneho koncentrátu Sandimmun je približne
jedna tretina príslušnej perorálnej
dávky, a odporúča sa, aby pacienti čo najskôr prešli na
perorálnu liečbu.
Pre porovnanie, úvodná perorálna dávka Sandimmunu alebo Sandimmunu
Neoral je 10 až 15 mg/kg,
podaných v dvoch dávkach, začínajúc 12 hodín pred operáciou.
Táto d