Salofalk 250 tablety

देश: स्लोवाकिया

भाषा: स्लोवाक

स्रोत: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

थमां उपलब्ध:

Dr. Falk Pharma GmbH, Nemecko

ए.टी.सी कोड:

A07EC02

प्रशासन का मार्ग:

perorálne použitie

पैकेज में यूनिट:

tbl ent 100x250 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC); tbl ent 50x250 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC)

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

Viazaný na lekársky predpis

चिकित्सीय समूह:

73 - SPASMOLYTICA

चिकित्सीय क्षेत्र:

Mesalazín

उत्पाद समीक्षा:

tbl ent 50x250 mg (blis.Al/PVC/PVDC); tbl ent 100x250 mg (blis.Al/PVC/PVDC)

प्राधिकरण का दर्जा:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

प्राधिकरण की तारीख:

1987-06-15

सूचना पत्रक

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00428-Z1A
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02763-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SALOFALK 250 TABLETY
SALOFALK 500 TABLETY
250 MG, 500 MG
GASTROREZISTENTNÉ TABLETY
mesalazín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľa.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ PRE POUŽÍVATEĽ
A SA DOZVIETE
1.
Čo je Salofalk 250 tablety / Salofalk 500 tablety a na čo sa
používa.
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Salofalk 250 tablety /
Salofalk 500 tablety
3.
Ako užívať Salofalk 250 tablety / Salofalk 500 tablety
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Salofalk 250 tablety / Salofalk 500 tablety
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SALOFALK 250 TABLETY
/ SALOFALK 500 TABLETY A
NA ČO SA POUŽÍVA
Liečivo mesalazín patrí do skupiny chemoterapeutík na liečbu
nešpecifických črevných zápalov.
Mesalazín má predovšetkým miestny účinok na sliznici čreva a v
podslizničnom tkanive. Preto je
dôležité, aby bol mesalazín dostupný v zapálených miestach
tráviaceho traktu. Pre splnenie týchto
kritérií sú tablety lieku Salofalk 250 tablety / Salofalk 500
tablety obalené vrstvou Eudragitu L, ktorá
zabezpečuje odolnosť voči žalúdočnej kyseline a uvoľňovanie
mesalazínu sa uskutočňuje až v čreve.
Gastrorezistentné tablety l

उत्पाद विशेषताएं

Príloha č. 1b k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev.č.:
2012/06105
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
SALOFALK 500 TABLETY
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Liečivo: mesalazín 500 mg v jednej tablete
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Gastrorezistentná tableta
Okrúhla tableta bledožltej až okrovej farby, matný hladký povrch
bez deliacej ryhy.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba akútneho štádia a profylaxia recidívy ulceróznej
kolitídy.
Liečba akútneho štádia a profylaxia recidívy Crohnovej choroby.
4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Na liečbu chronických zápalových ochorení čreva (Crohnova
choroba a ulcerózna kolitída) sú
dostupné lieky Salofalk 250 tablety a Salofalk 500 tablety.
Ak denná odporúčaná dávka presiahne 1,5 g mesalazínu denne, má
sa užívať liek Salofalk 500 tablety.
Dospelí:
V závislosti od individuálneho klinického stavu pacienta sa
užívajú dávky podľa nižšie uvedenej
schémy:
Denná dávka mesalazínu
Crohnova choroba
Ulcerózna kolitída
akútny atak
akútny atak
1,5 g - 4,5 g
1,5 g - 3,0 g
3 x 1 tableta až 3 x 3 tablety
SALOFALK 500 TABLETY
3 x 1 tableta až 3 x 2 tablety
SALOFALK 500 TABLETY
Remisia/dlhodobá liečba
1,5 g
3 x 1 tableta
SALOFALK 500 TABLETY
Deti:
Pri lieku Salofalk 500 tablety nie je dostatočne zdokumentovaný
účinok na deti (vek 6 – 18 rokov).
1
Deti staršie ako 6 rokov a
adolescenti:
V závislosti od individuálneho klinického stavu sa užíva počas
akútneho štádia na začiatku 30-50 mg
mesalazínu na kg telesnej hmotnosti denne, v rozdelených dávkach.
Maximálna dávka: 75 mg/kg/deň.
Celková dávka mesalazínu nesmie presiahnuť odporúčanú dávku
pre dospelých.
Na udržanie remisie sa užíva na začiatku 15-30 mg mesalazínu na
kg telesnej hmotnosti denne, v
rozdelených
dávkach.
Celková dávka mesalazínu nesmie presiahnuť odporúčanú dávku
pre
dospelých.
Vo všeobecnosti užívajú deti s teles