Salmex 50+100 mikrog/dosis inhalationspulver, afdelt

देश: डेनमार्क

भाषा: डेनिश

स्रोत: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

FLUTICASONPROPIONAT, SALMETEROLXINAFOAT

थमां उपलब्ध:

2care4 ApS

ए.टी.सी कोड:

R03AK06

INN (इंटरनेशनल नाम):

FLUTICASONPROPIONION, SALMETEROLXINAFOAT

डोज़:

50+100 mikrog/dosis

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

inhalationspulver, afdelt

प्राधिकरण की तारीख:

2019-06-09

सूचना पत्रक

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
SALMEX® 50 MIKROGRAM/100 MIKROGRAM/DOSIS INHALATIONSPULVER, AFDELT
SALMEX® 50 MIKROGRAM/250 MIKROGRAM/DOSIS INHALATIONSPULVER, AFDELT
SALMEX® 50 MIKROGRAM/500 MIKROGRAM/DOSIS INHALATIONSPULVER, AFDELT
salmeterol/fluticasonpropionat
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad
derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt
for andre,
selvom de har de samme symptomer, som du har.
– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se
afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Salmex
3. Sådan skal du bruge Salmex
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Salmex indeholder to slags medicin, salmeterol og fluticasonpropionat:
• Salmeterol er en langtidsvirkende bronkodilatator.
Bronkodilatatorer hjælper med at holde luftvejene i lungerne åbne,
hvilket gør det lettere for luften
at komme ind og ud af lungerne. Virkningen holder i mindst 12 timer.
• Fluticasonpropionat er et binyrebarkhormon, der mindsker hævelse
og irritation i lungerne.
Lægen har ordineret denne medicin for at forebygge
vejrtrækningsproblemer, såsom:
• Astma.
• Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Salmex 50/500 mikrogram,
nedsætter risikoen for forværringer af symptomerne på KOL.
Du skal bruge Salmex hver dag som anvist af lægen. Dette vil sikre,
at medicinen virker som den skal, så din astma eller KOL kommer under
kontrol.
SALMEX FOREBYGGER ÅNDENØD OG HVÆSENDE VEJRTRÆKNING. SALMEX MÅ DOG
IKKE BRUGES TIL LINDRING AF PLUDSELIGE ANFALD AF ÅNDENØD ELLER
HVÆSENDE
VEJRTRÆK

उत्पाद विशेषताएं

30. JUNI 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SALMEX, AFDELT INHALATIONSPULVER (2CARE4)
0.
D.SP.NR.
30102
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Salmex
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver enkelt inhalation leverer en afgivet dosis (den dosis, der
forlader mundstykket) på 47
mikrogram salmeterol (som salmeterolxinafoat) og enten 93, 233 eller
465 mikrogram
fluticasonpropionat.
Dette svarer til en afdelt dosis på 50 mikrogram salmeterol (som
salmeterolxinafoat) og
enten 100, 250 eller 500 mikrogram fluticasonpropionat.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
_50 mikrogram/100 mikrogram/dosis_
Hver dosis indeholder cirka 13,3 mg lactosemonohydrat.
_50 mikrogram/250 mikrogram/dosis_
Hver dosis indeholder cirka 13,2 mg lactosemonohydrat.
_50 mikrogram/500 mikrogram/dosis _
Hver dosis indeholder cirka 12,9 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Afdelt inhalationspulver (2care4).
_dk_hum_61547_spc.doc_
_Side 1 af 20_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
_ASTMA_
Salmex er indiceret til regelmæssig behandling af astma, hvor
behandling med et
kombinationsprodukt (langtidsvirkende β
2
-agonist og inhalationssteroid) er
hensigtsmæssig:
-
hos patienter, der ikke er velkontrollerede på inhalationssteroid og
korttidsvirkende
β
2
-agonist efter behov
eller
-
hos patienter, der allerede er velkontrollerede på både
inhalationssteroid og
langtidsvirkende β
2
-agonist
OBS: Salmex 50 mikrogram/100 mikrogram er uegnet til børn og voksne
med alvorlig
astma.
_KRONISK OBSTRUKTIV LUNGESYGDOM (KOL)_
Salmex er indiceret til symptomatisk behandling af KOL-patienter med
FEV
1
< 60 % af
forventet (præ-bronkodilatator) og tilbagevendende eksacerbationer,
hvor fast behandling
med bronkodilatator ikke er tilstrækkelig.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
_Dosering_
Administrationsvej: Til inhalation.
For at opnå fuld effekt af Salmex skal den bruges hver dag, også i
perioder uden
symptomer.
Patienterne skal kontrolleres jævnligt af en læge, så
Salmex-styrken forbliver o