RYALTRIS 25MCG/600MCG/DÁV Nosní sprej, suspenze

देश: चेक गणराज्य

भाषा: चेक

स्रोत: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

सक्रिय संघटक:

14957 MONOHYDRÁT MOMETASON-FUROÁTU; 16715 OLOPATADIN-HYDROCHLORID

थमां उपलब्ध:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Praha Array

ए.टी.सी कोड:

R01AD59

INN (इंटरनेशनल नाम):

14957 MONOHYDRÁT MOMETASON-FUROÁTU; 16715 OLOPATADIN-HYDROCHLORID

डोज़:

25MCG/600MCG/DÁV

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Nosní sprej, suspenze

प्रशासन का मार्ग:

Nosní podání

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

Rx Array

चिकित्सीय क्षेत्र:

MOMETASON, KOMBINACE

उत्पाद समीक्षा:

Kód SÚKL: 0247018 Velikost balení: 56DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247019 Velikost balení: 120DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247020 Velikost balení: 240DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: R

प्राधिकरण का दर्जा:

R - registrovaný léčivý přípravek

प्राधिकरण की तारीख:

2021-06-08

सूचना पत्रक

1
Sp. zn. sukls194414/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
INFORMACE PRO PACIENTA
RYALTRIS
25 MIKROGRAMŮ/600 MIKROGRAMŮ/DÁVK
A N
OSNÍ SPREJ, SUSPENZE
mometasoni furoas / olopatadinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
PO
UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si tuto příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
muset přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte je
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, mají-li stejné známky onemocnění jako
Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Ryaltris a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ryaltris používat
3.
Jak se Ryaltris používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Ryaltris uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE RYALTRIS
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Ryaltris obsahuje dvě léčivé látky: mometason-furoát a
olopatadin.
-
Mometason-furoát patří do skupiny léků nazývaných
kortikosteroidy (steroidy), které snižují
zánět, který se často vyskytuje při alergické rýmě.
-
Olopatadin patří do skupiny léků nazývaných antihistaminika.
Antihistaminika fungují tak, že
zabraňují účinkům látek, jako je histamin, které tělo
produkuje jako součást alergické reakce -
čímž snižují příznaky alergické rýmy.
Ryaltris se používá
K LÉČBĚ PŘÍZNAKŮ STŘEDNĚ TĚŽKÉ
AŽ TĚŽKÉ SEZÓNNÍ ALERGICKÉ RÝMY
(také nazývané
senná rýma)
A CELOROČNÍ RÝMY
u dospělých a dospívajících ve věku 12 let nebo starších.
SEZÓNNÍ ALERGICKÁ RÝMA
(senná rýma) je alergická reakce, k

उत्पाद विशेषताएं

1
Sp. zn. sukls194414/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Ryaltris 25 mikrogramů/600 mikrogramů/dávka nosní sprej, suspenze
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna
podaná dávka
(dávka,
která
vyjde
z rozprašovače
=
vstřik) obsahuje
mometasoni
furoas
monohydricus
odpovídající
mometasoni
furoas
25
mikrogramů
a
olopatadini
hydrochloridum
odpovídající olopatadinum 600 mikrogramů.
Pomocná látka se známým účinkem
Jeden vstřik obsahuje 0,02 mg benzalkonium-chloridu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Nosní sprej, suspenze.
Bílá, homogenní suspenze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Ryaltris je indikován u dospělých a dospívajících ve
věku 12 let a starších pro léčbu středně
závažných až závažných nosních symptomů spojených s
alergickou rýmou.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí a dospívající (12 let a starší)_
_ _
Obvyklá doporučená dávka jsou dva vstřiky do každé nosní
dírky dvakrát denně (ráno a večer).
_Děti do 12 let_
_ _
Přípravek Ryaltris se nedoporučuje používat u dětí mladších
12 let, protože u této věkové skupiny nebyla
stanovena bezpečnost a účinnost.
_Starší_
_ populace _
U této populace není nutná žádná úprava dávky.
_Porucha funkce ledvin a jater _
Nejsou k dispozici žádné údaje u pacientů s poruchou funkce
ledvin a jater, nicméně u těchto pacientů
se neočekává žádná úprava dávek vzhledem k absorpci,
metabolismu a eliminaci léčivých látek (viz bod
5.2).
Způsob podání
2
Přípravek Ryaltris je určen pouze k nosnímu podání.
Před podáním první dávky lahvičku dobře protřepejte a 6krát
stiskněte sprejový mechanismus (dokud
nedosáhnete rovnoměrně rozptýleného spreje). Pokud se dávkovač
nepoužívá po dobu 14 dnů nebo déle,
uveďte jej před dalším použitím do chodu 2 stisky, dokud není
vidět rovnoměrně rozptýlený sprej.
Před každým použi