Ruxience

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: माल्टीज़

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

rituximab

थमां उपलब्ध:

Pfizer Europe MA EEIG 

ए.टी.सी कोड:

L01XC02

INN (इंटरनेशनल नाम):

rituximab

चिकित्सीय समूह:

Aġenti antineoplastiċi

चिकित्सीय क्षेत्र:

Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Arthritis, Rheumatoid; Microscopic Polyangiitis; Pemphigus

चिकित्सीय संकेत:

Ruxience huwa indikat fl-adulti għall-indikazzjonijiet li ġejjin:Mhux ta 'Hodgkin (NHL)Ruxience huwa indikat għall-kura ta' pazjenti mhux trattati qabel ma l-istadju III‑IV limfoma follikulari flimkien mal-kimoterapija. Ruxience terapija ta 'manteniment huwa indikat għat-trattament tal-linfoma follikulari-pazjenti li jirrispondu għal terapija ta' induzzjoni. Ruxience monoterapija hija indikata għat-trattament ta 'pazjenti b'stadju III‑IV limfoma follikulari li huma kimoreżistenti jew li qegħdin fit-tieni jew aktar episodju ta' rkadar wara kimoterapija. Ruxience huwa indikat għall-kura ta 'pazjenti bil-tixrid pożittiv CD20 taċ-ċelluli B kbar mhux ta' Hodgkin il‑limfoma f'kombinazzjoni ma ' CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone) l-kimoterapija. Lewkimja limfoċitika kronika (CLL)Ruxience flimkien ma 'kimoterapija huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti li ma kienux trattati qabel u li reġgħet tfaċċat/refrattarja CLL. Hemm biss informazzjoni limitata disponibbli fuq l-effikaċja u s-sigurtà għall-pazjenti li qabel kienu kkurati b'antikorpi monoklonali inkluż rituximab jew pazjenti refrattarji għal preċedenti rituximab flimkien ma ' kimoterapija. Rewmatika arthritisRuxience flimkien ma 'methotrexate huwa indikat għall-kura ta' pazjenti adulti b' ' l-artrite rewmatika attiva severa li kellhom rispons inadegwat jew intolleranza għal oħra li jimmodifikaw il‑marda anti‑rewmatiċi-mediċini (DMARD) fosthom wieħed jew aktar tal-fattur tan-nekrożi tat-tumur (TNF) inibitur terapiji. Ruxience ġie muri li jnaqqas ir-rata ta 'progressjoni tal-ħsara fil-ġogi kif imkejjel permezz ta' X‑ray, u li jtejjeb il-funzjoni fiżika, meta jingħata flimkien ma ' methotrexate. Granulomatosi b'polianġite u mikroskopika polyangiitisRuxience, flimkien ma 'glukokortikosterojdi, huwa indikat għall-kura ta' pazjenti adulti b'mard sever, attiv granulomatosi b'polianġite (Wegener tal) (FAP) u polianġite mikroskopika (MPA). Pemphigus vulgarisRuxience huwa indikat għall-kura ta ' pazjenti b'indeboliment moderat jew sever tal-pemphigus vulgaris (PV).

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 11

प्राधिकरण का दर्जा:

Awtorizzat

प्राधिकरण की तारीख:

2020-04-01

सूचना पत्रक

72
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
73
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
RUXIENCE 100 MG KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI
RUXIENCE 500 MG KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI
rituximab
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Ruxience u għal xiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Ruxience
3.
Kif għandek tuża Ruxience
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Ruxience
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU RUXIENCE U GĦAL XIEX JINTUŻA
X’INHU RUXIENCE
Ruxience fih is-sustanza attiva “rituximab”. Din hija tip ta’
proteina msejħa “antikorp monoklonali”.
Din teħel mal-wiċċ ta’ tip ta’ ċellola bajda tad-demm imsejħa
“Linfoċita B”. Meta rituximab jeħel
mal-wiċċ ta’ din iċ-ċellola, iċ-ċellola tmut.
GĦALXIEX JINTUŻA RUXIENCE
Ruxience jista’ jintuża għat-trattament ta’ diversi
kondizzjonijiet differenti fl-adulti u fit-tfal. It-tabib
tiegħek jista’ jagħti Ruxience b’riċetta għat-trattament
ta’:
A)
LIMFOMA MHUX TA’ HODGKIN
Din hija marda tat-tessut linfatiku (parti mis-sistema immuni) li
taffettwa tip ta’ ċellola bajda tad-
demm li tissejjaħ Linfoċiti B.
Fl-adulti, Ruxience jista’ jing�

उत्पाद विशेषताएं

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Ruxience 100 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Ruxience 500 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Ruxience 100 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Kull mL fih 10 mg ta’ rituximab.
Kull kunjett ta’ 10 mL fih 100 mg ta’ rituximab.
Ruxience 500 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Kull mL fih 10 mg ta’ rituximab.
Kull kunjett ta’ 50 mL fih 500 mg ta’ rituximab.
Rituximab huwa antikorp monoklonali tal-ġurdien/bniedem kimeriku
maħdum ġenetikament li
jirrappreżenta immunoglobulina glikosilata b’reġjuni kostanti
ta’ IgG1 tal-bniedem u sekwenzi tar-
reġjun varjabbli ta’ katina ħafifa u katina tqila tal-ġurdien.
L-antikorp jiġi prodott minn koltura tas-
sospensjoni taċ-ċelloli mammiferi (ovarju tal-ħamster Ċiniż) u
ppurifikat minn kromatografija tal-
affinità u skambju tal-joni, inkluż inattivazzjoni virali speċifika
u proċeduri ta’ tneħħija.
Eċċipjent b’effett magħruf
Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) għal
kull doża.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili).
Likwidu ċar għal ftit opalexxenti, bla kulur għal isfar jagħti
fil-kannella ċar.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Ruxience huwa indikat f’adulti għall-indikazzjonijiet li ġejjin:
Limfoma mhux ta’ Hodgkin (NHL)
Ruxience huwa indikat għat-trattament ta’ pazjenti adulti li ma
ġewx ittrattati preċedentement
b’limfoma follikular