Rukobia

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: चेक

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

fostemsavir trometamol

थमां उपलब्ध:

ViiV Healthcare B.V.

ए.टी.सी कोड:

J05AX

INN (इंटरनेशनल नाम):

fostemsavir

चिकित्सीय समूह:

Antivirotika pro systémové použití

चिकित्सीय क्षेत्र:

HIV infekce

चिकित्सीय संकेत:

Rukobia, in combination with other antiretrovirals, is indicated for the treatment of adults with multidrug resistant HIV-1 infection for whom it is otherwise not possible to construct a suppressive anti-viral regimen.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 4

प्राधिकरण का दर्जा:

Autorizovaný

प्राधिकरण की तारीख:

2021-02-04

सूचना पत्रक

36
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
37
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
RUKOBIA 600 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM
fostemsavirum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE,
NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Rukobia a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rukobia
užívat
_ _
3.
Jak přípravek Rukobia užívat
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Rukobia uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK RUKOBIA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Rukobia obsahuje léčivou látku fostemsavir a je typ
léčivého (antiretrovirového) přípravku
k léčbě infekce HIV ze skupiny
_inhibitorů vazby_
(AI). Funguje tak, že se naváže na vir, a tak brání jeho
průniku do Vašich krevních buňek.
Přípravek Rukobia se používá s dalšími antiretrovirovými
léčivými přípravky (
_kombinovaná léčba_
)
k léčbě infekce HIV u dospělých s omezenými možnostmi léčby
(jiné antiretrovirové

उत्पाद विशेषताएं

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Rukobia 600 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje fostemsavirum
600 mg jako fostemsavirum
trometamolum.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta s prodlouženým uvolňováním
Béžové bikonvexní oválné potahované tablety o délce
přibližně 19 mm, šířce přibližně 10 mm a tloušťce
přibližně 8 mm, s vyraženým „SV 1V7“ na jedné straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Rukobia je v kombinaci s dalšími antiretrovirotiky
indikován k léčbě infekce multirezistentním
HIV-1 u dospělých, pro něž jinak není možné vytvořit
supresivní antivirový léčebný režim (viz body 4.4
a 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Přípravek Rukobia má být předepsán lékařem, který má
zkušenosti s léčbou HIV infekce.
Dávkování
Doporučená dávka je 600 mg fostemsaviru dvakrát denně.
_Vynechané dávky _
Vynechá-li pacient dávku fostemsaviru, má pacient užít vynechanou
dávku co nejdříve, jakmile si
vynechání uvědomí, pokud se neblíží čas na další dávku. V
takovém případě pacient vynechanou dávku
neužije a pokračuje v obvyklém dávkovacím schématu. Pacient
nemá vynechanou dávku nahradit
zdvojnásobením následující dávky.
_Starší pacienti_
Není nutná úprava dávkování (viz body 4.4 a 5.2).
_Porucha funkce ledvin _
U pacientů s poruchou funkce ledvin či na hemodialýze není nutná
úprava dávkování (viz bod 5.2).
_Porucha funkce jater_
U pacientů s poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování
(viz bod 5.2).
3
_Pedi