ROTALEPTİN 250 MG/5 ML ORAL ÇÖZELTİ , 470 ML

देश: तुर्की

भाषा: तुर्की

स्रोत: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

सक्रिय संघटक:

gabapentin

थमां उपलब्ध:

WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ए.टी.सी कोड:

N03AX12

INN (इंटरनेशनल नाम):

gabapentin

प्राधिकरण की तारीख:

2018-04-12

सूचना पत्रक

1
KULLANMA TALİMATI
ROTALEPTİN 250 MG/5 ML ORAL ÇÖZELTI
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE_:
Her 5 mL’lik oral çözelti 250 mg gabapentin içerir.
•
_ YARDIMCI _
_MADDELER: _
Disodyum
EDTA,
sodyum
benzoat,
maltitol,
sorbitol
likit
(kristalize olmayan), sukraloz, kleptose linecaps17, çilek aroması,
saf su içerir.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_ROTALEPTİN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_ROTALEPTİN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_ROTALEPTİN_ _NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_ROTALEPTİN’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
ROTALEPTİN_ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
ROTALEPTİN diğer antiepileptik ilaçlar olarak adlandırılan ilaç
grubundandır. Bu ilaçlar
sara
(epilepsi)
ve
sinir
dokusunun
hasarına
bağlı
ağrı
(nöropatik
ağrı)
tedavisinde
kullanılır.
•
ROTALEPTİN 250 mg/5 mL oral çözelti, 470 mL renksiz-açık sarı
renkte homojen
çözelti içeren çocuk koruma kapaklı, 500 mL’lik amber renkli
Tip III cam şişe ile birlikte,
10 mL’lik dereceli (1 mL ve 0,5 mL işaretli) oral enjektör,
enjektör için adaptör ve 15
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
_ _
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56Q3NRZmxXS3k0ZW56SHY3M0FyZ1Ax
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
Bu

उत्पाद विशेषताएं

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ
TIBBİ
ÜRÜNÜN ADI
ROTALEPTİN 250 mg/5 mL oral çözelti
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her 5 mL’lik oral çözeltide;
ETKIN MADDE:
Gabapentin
250 mg
YARDIMCI MADDELER:
Maltitol
3850 mg
Sorbitol likit
625 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Oral çözelti.
Renksiz-açık sarı renkte, homojen çözelti.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
EPILEPSI
Sekonder jeneralize konvülsiyonların eşlik ettiği ya da etmediği,
basit ya da kompleks
parsiyel konvülsiyonlu yetişkin ve 12 yaş üstü çocuk hastaların
tedavisinde
MONOTERAPI
(yeni
tanı konulan konvülsiyonlu hastaların tedavisi dahil) ya da
EK TEDAVI
olarak kullanılır.
NOT:
12 yaşından küçük çocuklarda monoterapi ile ilgili olarak
yeterli deneyim yoktur.
Sekonder jeneralize konvülsiyonların eşlik ettiği ya da etmediği,
parsiyel konvülsiyonlu 6 yaş
ve daha büyük çocukların
EK TEDAVISINDE
kullanılır.
YETIŞKINLERDE NÖROPATIK AĞRI
Ağrılı diyabetik nöropati, postherpetik nevralji, spinal kord
hasarı sonrası gelişen nöropatik
ağrıda endikedir. Lomber disk hernisi veya lomber spinal stenoza
bağlı radikülopati gibi
kronik
dönemdeki
ağrıların
semptomatik
tedavisinde
klasik
analjezik
tedavilere
yanıt
alamayan hastalarda kullanılır.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56Q3NRZmxXS3k0ZW56SHY3M0FyS3k0
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56Q3NRZmxXS3k0ZW56SHY3M0FyS3k0
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2
Ayrıca; kanser infiltrasyonuna bağlı olmayan kanserle ilişkili
nöropatik ağrılar (postherpetik
nevralji, postmastektomi ağrısı, multipl mononevrit, kemoterapi
sonrası polinöropati) ve
kanser invazyonuna sekonder (lumbosakral ve brakial pleksopati)
nöropatik ağrıları olan
analjezik yaklaşımlara entegre edilerek kullanılır.