ROSUVASTATINE/EZETIMIBE Mylan 10 mg/10 mg, comprimé pelliculé

देश: फ़्रांस

भाषा: फ़्रेंच

स्रोत: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

सक्रिय संघटक:

rosuvastatine

थमां उपलब्ध:

MYLAN MEDICAL SAS

ए.टी.सी कोड:

C10BA06

INN (इंटरनेशनल नाम):

rosuvastatin

डोज़:

10 mg

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

comprimé

रचना:

composition pour un comprimé > rosuvastatine : 10 mg . Sous forme de : rosuvastatine calcique > ézétimibe : 10 mg

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

liste I

चिकित्सीय क्षेत्र:

agents modificateurs des lipides ; inhibiteurs de la HMG-CoA réductase en association avec d'autres agents modificateurs des lipides

उत्पाद समीक्षा:

34009 301 ou 7 5 - plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC-Aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 8 2 - plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC-Aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 0 5 - plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC-Aluminium de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 1 2 - plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC-Aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

प्राधिकरण का दर्जा:

Valide

प्राधिकरण की तारीख:

2018-10-22

सूचना पत्रक

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 04/01/2021
Dénomination du médicament
ROSUVASTATINE/EZETIMIBE MYLAN 10 mg/10 mg, comprimé pelliculé
Rosuvastatine/ézétimibe
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ROSUVASTATINE/EZETIMIBE MYLAN 10 mg/10 mg, comprimé
pelliculé et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
ROSUVASTATINE/EZETIMIBE MYLAN
10 mg/10 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre ROSUVASTATINE/EZETIMIBE MYLAN 10 mg/10 mg,
comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ROSUVASTATINE/EZETIMIBE MYLAN 10 mg/10 mg,
comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ROSUVASTATINE/EZETIMIBE MYLAN 10 mg/10 mg,
comprimé pelliculé ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : agents modificateurs des lipides ;
inhibiteurs de la HMG-CoA réductase en
association avec d'autres agents modificateurs des lipides, code ATC :
C10BA06.
ROSUVASTATINE/EZETIMIBE MYLAN contient deux substances actives dans un
comprimé pelliculé.
Une des substances actives est la rosuvastatine, qui appartient à une
classe de médicaments appelés statines,
et l’autre substance active est l’ézétimibe.
ROSUVASTATINE/EZETIMIBE MYLAN est un médicament utilisé chez
l’adu

उत्पाद विशेषताएं

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 04/01/2021
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ROSUVASTATINE/EZETIMIBE MYLAN 10 mg/10 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg de rosuvastatine (sous
forme calcique) et 10 mg d’ézétimibe.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé rosé, de forme ronde avec un diamètre de 10,1
mm, gravé « AL » sur une face.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Hypercholestérolémie
ROSUVASTATINE/EZETIMIBE MYLAN est indiqué dans le traitement de
l’hypercholestérolémie
primaire, en complément d’un régime alimentaire, chez les patients
adultes convenablement contrôlés, en
substitution des deux composants pris séparément de façon
concomitante aux mêmes doses que dans
l’association fixe.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Le patient doit être sous un régime alimentaire hypolipidémiant
adapté et doit continuer son régime pendant
le traitement avec ROSUVASTATINE/EZETIMIBE MYLAN.
ROSUVASTATINE/EZETIMIBE MYLAN peut être administré à une dose de 10
mg/10 mg ou 20 mg/10
mg. La dose recommandée est d’un comprimé pelliculé du dosage
prescrit par jour, pendant ou en dehors des
repas.
ROSUVASTATINE/EZETIMIBE MYLAN n’est pas approprié pour un
traitement initial. L'instauration d'un
traitement ne doit s'effectuer qu'avec les composants pris
séparément et le passage à l'association fixe au
dosage approprié n'est possible qu'après détermination des doses
adéquates.
Le traitement doit être adapté en fonction des taux de lipides
cibles, de l'objectif thérapeutique recommandé
et de la réponse du patient. Un ajustement de la dose peut être
effectué après 4 semaines si nécessaire.
ROSUVASTATINE/EZETIMIBE MYLAN 10 mg/10 mg n’est pas adapté au
traitement de patients
nécessitant une dose de 20 mg de rosuvastatine.
ROSUVASTATINE/EZETIMIBE MYLAN doit être