ROPINIROLE Jenson Pharmaceutical ServiceS 2 mg, comprimé pelliculé

देश: फ़्रांस

भाषा: फ़्रेंच

स्रोत: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

सक्रिय संघटक:

ropinirole base

थमां उपलब्ध:

JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES Ltd

ए.टी.सी कोड:

N04BC04

INN (इंटरनेशनल नाम):

ropinirole base

डोज़:

2 mg

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

comprimé

रचना:

composition pour un comprimé > ropinirole base : 2 mg . Sous forme de : chlorhydrate de ropinirole 2,28 mg

प्रशासन का मार्ग:

orale

पैकेज में यूनिट:

flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 84 comprimé(s)

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

liste I

चिकित्सीय क्षेत्र:

ANTIPARKINSONIEN DOPAMINERGIQUE

उत्पाद समीक्षा:

393 101-2 ou 34009 393 101 2 1 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;393 102-9 ou 34009 393 102 9 9 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 21 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;393 103-5 ou 34009 393 103 5 0 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;393 104-1 ou 34009 393 104 1 1 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

प्राधिकरण का दर्जा:

Abrogée

प्राधिकरण की तारीख:

2009-05-18

सूचना पत्रक

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 18/05/2009
Dénomination du médicament
ROPINIROLE JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES 2 mg, comprimé pelliculé
Ropinirole
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ROPINIROLE JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES 2 mg,
comprimé pelliculé ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
ROPINIROLE JENSON
PHARMACEUTICAL SERVICES 2 mg, comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE ROPINIROLE JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES 2 mg,
comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ROPINIROLE JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES 2 mg,
comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE ROPINIROLE JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES 2 mg,
comprimé pelliculé ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
ROPINIROLE appartient à un groupe de médicaments appelés agonistes
dopaminergiques. Les agonistes
dopaminergiques agissent dans votre cerveau comme la substance
naturelle appelée dopamine.
Indications thérapeutiques
ROPINIROLE JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES du Syndrome des Jambes sans
Repos modéré à sévère.
Le Syndrome des Jambes Sans Repos est une maladie caractérisée par
une envie irrésistible de bouger les jambes et
occasionnellement les bras, généralement accompagnée de sensations
désagréables comme les fourmillements

उत्पाद विशेषताएं

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 18/05/2009
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ROPINIROLE JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES 2 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 2,280 mg de chlorhydrate de
ropinirole, ce qui équivaut à 2 mg de ropinirole.
Excipients: contient 43,434 mg de lactose/comprimé pelliculé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimés pelliculés roses, ronds biconvexes et aux bords
chanfreinés, portant l'inscription RP en relief sur une face et
l'inscription 2 sur l'autre face.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique du Syndrome des Jambes Sans Repos
idiopathique modéré à sévère (voir rubrique 5.1).
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale
SYNDROME DES JAMBES SANS REPOS
Le ropinirole doit être administré au moment du coucher mais pas
plus de 3 heures avant celui-ci. Le ropinirole peut être pris
au cours du repas afin d'améliorer la tolérance gastro-intestinale.
Instauration du traitement (semaine 1):
La dose initiale recommandée est de 0,25 mg, une fois par jour (comme
indiqué ci-dessous) pendant deux jours. Si cette
dose est bien tolérée, elle sera augmentée à 0,5 mg, une fois par
jour jusqu'à la fin de la première semaine.
Poursuite du traitement (à partir de la semaine 2):
Après la phase d'instauration du traitement, la dose quotidienne sera
augmentée jusqu'à l'obtention d'une réponse
thérapeutique optimale. Dans les essais cliniques, la dose moyenne
utilisée, chez les patients ayant un Syndrome des
Jambes Sans Repos modéré à sévère, a été de 2 mg une fois par
jour.
La dose peut être augmentée jusqu'à 1 mg une fois par jour à la
deuxième semaine. La dose peut ensuite être augmentée
de 0,5 mg par semaine sur les deux semaines suivantes, jusqu'à
atteindre une dose de 2 mg une fois par jour. Chez certains
patients, pour obtenir une amélioration op