Ronapreve

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: पुर्तगाली

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

casirivimab, imdevimab

थमां उपलब्ध:

Roche Registration GmbH 

ए.टी.सी कोड:

J06BD07

INN (इंटरनेशनल नाम):

casirivimab, imdevimab

चिकित्सीय समूह:

Imune soros e imunoglobulinas,

चिकित्सीय क्षेत्र:

COVID-19 virus infection

चिकित्सीय संकेत:

Ronapreve is indicated for:Treatment of COVID-19 in adults and adolescents aged 12 years and older weighing at least 40 kg who do not require supplemental oxygen and who are at increased risk of progressing to severe COVID-19 (see section 4. Prevention of COVID-19 in adults and adolescents aged 12 years and older weighing at least 40 kg (see section 4. The use of Ronapreve should take into account information on the activity of Ronapreve against viral variants of concern. Veja as seções 4. 4 e 5.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 5

प्राधिकरण का दर्जा:

Autorizado

प्राधिकरण की तारीख:

2021-11-12

सूचना पत्रक

56
B. FOLHETO INFORMATIVO
57
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
RONAPREVE 300 MG + 300 MG SOLUÇÃO INJETÁVEL OU PARA PERFUSÃO
casirivimab e imdevimab
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO
ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
●
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
●
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
●
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver
secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Ronapreve e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Ronapreve
3.
Como lhe é administrado Ronapreve
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Ronapreve
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É RONAPREVE E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É RONAPREVE
Ronapreve contém as substâncias ativas “casirivimab” e
“imdevimab”. Casirivimab e imdevimab são
um tipo de proteínas denominadas “anticorpos monoclonais”.
PARA QUE É UTILIZADO RONAPREVE
Ronapreve é utilizado para tratar adultos e adolescentes a partir dos
12 anos que pesem, pelo menos,
40 kg, que tenham COVID-19, que não necessitem de oxigénio para
tratar a COVID-19 e que
apresentem risco aumentado de vir a ter doença grave, com base na
avaliação do seu médico.
Ronapreve é utilizado para tratar a COVID-19 em adultos e
adolescentes a partir dos 12 anos que
pesem, pelo menos, 40 kg, que necessitem de oxigénio para o
tratamento da COVID-19 e que
tenham
um resultado negativo num teste de anticorpos (proteínas do sistema
de defesa do or

उत्पाद विशेषताएं

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Ronapreve 300 mg + 300 mg solução injetável ou para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Frascos para injetáveis para utilização única de 300 mg em
embalagem conjunta
Cada frasco para injetáveis de casirivimab contém 300 mg de
casirivimab em 2,5 ml (120 mg/ml).
Cada frasco para injetáveis de imdevimab contém 300 mg de imdevimab
em 2,5 ml (120 mg/ml).
Casirivimab e imdevimab são dois anticorpos monoclonais humanos
recombinantes IgG1, produzidos
por tecnologia de DNA recombinante em células de ovário de hamster
chinês.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável ou para perfusão.
Solução límpida a ligeiramente opalescente e incolor a
amarelo-pálida, com pH de 6,0.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Ronapreve é indicado para:
●
O tratamento da COVID-19, em adultos e adolescentes com idade igual ou
superior a 12 anos
que pesem, pelo menos, 40 kg, que não necessitem de oxigénio
suplementar e que apresentem
risco aumentado de progressão para COVID-19 grave.
●
O tratamento da COVID-19, em adultos e adolescentes com idade igual ou
superior a 12 anos
que pesem, pelo menos, 40 kg e que estejam a receber oxigénio
suplementar, que apresentem
resultado negativo num teste de anticorpos contra o SARS-CoV-2.
●
A prevenção da COVID-19 em adultos e adolescentes com idade igual ou
superior a 12 anos
que pesem, pelo menos, 40 kg.
A utilização de Ronapreve deve ter em consideração a informação
sobre a atividade de Ronapreve
contra variantes virais de preocupação. Ver secções 4.4 e 5.1.
4.2
POSOLOGIA E