देश: यूरोपीय संघ
भाषा: इतालवी
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
umeclidinio bromuro
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
R03BB07
umeclidinium
Farmaci per le malattie respiratorie ostruttive,
Malattia polmonare, ostruttiva cronica
Rolufta è indicato come trattamento broncodilatatore di mantenimento per alleviare i sintomi in pazienti adulti con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO).
Revision: 11
autorizzato
2017-03-20
27 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 28 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE ROLUFTA ELLIPTA 55 MICROGRAMMI POLVERE PER INALAZIONE, PRE-DOSATA umeclidinio Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Rolufta Ellipta e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Rolufta Ellipta 3. Come usare Rolufta Ellipta 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Rolufta Ellipta 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Istruzioni per l’uso passo-passo 1. COS’È ROLUFTA ELLIPTA E A COSA SERVE COSA È ROLUFTA ELLIPTA Rolufta Ellipta contiene il principio attivo umeclidinio (come bromuro), che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati _broncodilatatori_ . PER COSA VIENE USATO ROLUFTA ELLIPTA Viene utilizzato per il trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva ( BPCO ) negli adulti. La BPCO è una condizione cronica nella quale le vie respiratorie e i piccoli spazi attraverso i quali passa l’aria (alveoli) nei polmoni gradualmente vengono bloccati o danneggiati, portando a difficoltà respiratorie che lentamente peggiorano. Alle difficoltà r पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Rolufta Ellipta 55 microgrammi polvere per inalazione, pre-dosata. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni singola inalazione rilascia una dose (dose che fuoriesce dal boccaglio) di 55 microgrammi di umeclidinio (equivalente a 65 microgrammi di umeclidinio bromuro). Ciò corrisponde a una dose pre-dosata di 62,5 microgrammi di umeclidinio equivalente a 74,2 microgrammi di umeclidinio bromuro. Eccipiente con effetti noti: Ogni dose rilasciata contiene circa 12,5 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere per inalazione, pre-dosata (polvere per inalazione). Polvere bianca in un inalatore grigio (Ellipta) con coperchio del boccaglio verde chiaro ed un contatore di dosi. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Rolufta Ellipta è indicato come trattamento broncodilatatore di mantenimento per alleviare i sintomi nei pazienti adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE _ _ Posologia La dose raccomandata è una inalazione una volta al giorno. Al fine di mantenere la broncodilatazione, deve essere somministrata ogni giorno alla stessa ora. La dose massima è una inalazione una volta al giorno. Se si salta una dose, la dose successiva deve essere inalata il giorno dopo alla solita ora. Popolazioni speciali _Anziani _ Nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2). _Compromissione renale _ _ _ Nei pazienti con compromissione renale non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2). _Co पूरा दस्तावेज़ पढ़ें