देश: यूनान
भाषा: यूनानी
स्रोत: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
CEFTRIAXONE SODIUM TRISESQUIHYDRATE
ROCHE HELLAS A.E (0000000382) Αλαμάνας 4 & Δελφών,, 151 25, Μαρούσι, 151 25
J01DD04
CEFTRIAXONE SODIUM TRISESQUIHYDRATE
1000MG/VIAL(IM)
ΚΟΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΥΤΗΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
0104376796 CEFTRIAXONE SODIUM TRISESQUIHYDRATE 1193.000000 MG
ΕΝΔΟΜΥΙΚΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡ.ΣΥΝΤ. Η ΕΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡ. ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣ. & ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧ.ΕΚΤΟΣ.ΝΟΣ.,ΥΠΟ ΤΗΝ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘ.ΙΑΤΡ.ΑΙΤΙΟΛΟΓ.ΣΥΝΤ.ΦΥΛ
CEFTRIAXONE
Τύπος διαδικασίας: Εθνική; Νομικό καθεστώς: ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡ.ΣΥΝΤ. Η ΕΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡ. ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣ. & ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧ.ΕΚΤΟΣ.ΝΟΣ.,ΥΠΟ ΤΗΝ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘ.ΙΑΤΡ.ΑΙΤΙΟΛΟΓ.ΣΥΝΤ.ΦΥΛ.ΕΠΙ ΔΙΕΤΙΑ; Συσκευασίες: 2801876506010 01 BT x 1 VIAL + 1 AMPx 3,5 ΜL SOLNENT 1.00 ΑΛΛΕΣ ΜΟΝΑΔΕΣ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY
Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 ROCEPHIN ® Ceftriaxone Σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 1000 mg Σκόνη για διάλυμα προς έγχυση 2000 mg 1.2 ΣΎΝΘΕΣΗ _Δραστική ουσία:_ ceftriaxone sodium trisesquihydrate. _Έκδοχα:_ οι φύσιγγες των διαλυτών περιέχουν: lidocaine hydrochloride, μόνο για i.m., water for injection για i.v. και i.m. 1.3 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. Κόνις για διάλυμα προς έγχυση. 1.4 ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ Κάθε φιαλίδιο διαλύματος περιέχει 1000 mg ή 2000 mg ceftriaxone sodium trisesquihydrate ισοδύναμο με 1000 mg ή 2000 mg ceftriaxone. 1.5 ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ - ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ Για ενδομυϊκή χορήγηση: 1 φιαλίδιο ξηράς ουσίας που αντιστοιχεί σε 1 g κεφτριαξόνης και 1 φύσιγγα των 3,5 ml διαλύματος υδροχλωρικής λιδοκαΐνης 1%. Για ενδοφλέβια χορήγηση: 1 φιαλίδιο ξηράς ουσίας που αντιστοιχεί σε 1 g κεφτριαξόνης και 1 φύσιγγα των 10 ml στείρου ενέσιμου ύδατος. Για σύντομη ενδοφλέβια έγχυση: 1 φιαλίδιο ξηράς ουσίας που αντιστοιχεί σε 2 g κεφτριαξόνης. 1.6 ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΉ ΚΑΤΗΓΟΡΊΑ Κεφαλοσπορίνες και συγγενείς ουσίες, κωδι पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Rocephin ® 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ _Δραστική ουσία_: κεφτριαξόνη με τη μορφή στείρου δινατριούχου άλατος. Κάθε φιαλίδιο περιέχει ξηρή ουσία ισοδύναμη με 1000 mg ή 2000 mg κεφτριαξόνης. _Διαλύτης για παρεντερική χρήση:_ Η φύσιγγα του διαλύτη για ενδομυϊκή χορήγηση περιέχει διάλυμα υδροχλωρικής λιδοκαΐνης 1%. 1 ml διαλύτη για ενδομυϊκή χορήγηση περιέχει 10,66 mg μονοϋδρικής υδροχλωρικής λιδοκαΐνης ισοδύναμης με 10,0 mg άνυδρης υδροχλωρικής λιδοκαΐνης. Η φύσιγγα του διαλύτη για ενδοφλέβια χορήγηση περιέχει στείρο ενέσιμο ύδωρ. Το Rocephin περιέχει περίπου 83 mg (3,6 m Eq) νατρίου ανά γραμμάριο κεφτριαξόνης. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Κόνις για διάλυμα προς έγχυση 4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ Λοιμώξεις που προκαλούνται από παθογόνα μικρόβια ευαίσθητα στο Rocephin: • σηπτικό σύνδρομο • μηνιγγίτιδα • Νόσος LYME: τεκμηριωμένες περιπτώσεις σοβαρής προσβολής του Κεντρικού Νευρικού Συστήματος, της καρδι पूरा दस्तावेज़ पढ़ें