Rivaroxabano Aristo 15 mg Comprimido revestido por película

देश: पुर्तगाल

भाषा: पुर्तगाली

स्रोत: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

सक्रिय संघटक:

Rivaroxabano

थमां उपलब्ध:

Aristo Pharma GmbH

ए.टी.सी कोड:

B01AF01

INN (इंटरनेशनल नाम):

Rivaroxaban

डोज़:

15 mg

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Comprimido revestido por película

रचना:

Rivaroxabano 15 mg

प्रशासन का मार्ग:

Via oral

पैकेज में यूनिट:

Blister 14 unidade(s)

वर्ग:

4.3.1.4 - Outros anticoagulantes

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

MSRM

चिकित्सीय समूह:

Genérico

चिकित्सीय क्षेत्र:

rivaroxaban

चिकित्सीय संकेत:

Duração do Tratamento: Longa Duração

उत्पाद समीक्षा:

Número de Registo: 5815832 CNPEM: 50123220 CHNM: 10106500 Não Comercializado

प्राधिकरण का दर्जा:

Autorizado

प्राधिकरण की तारीख:

2021-06-01

सूचना पत्रक

APROVADO EM
01-06-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Rivaroxabano Aristo 15 mg comprimidos revestidos por película
Rivaroxabano Aristo 20 mg comprimidos revestidos por película
rivaroxabano
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este
medicamento
foi
receitado
apenas
para
si.
Não
deve
dá-lo
a
outros.
O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Rivaroxabano Aristo e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Rivaroxabano Aristo
3.
Como tomar Rivaroxabano Aristo
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Rivaroxabano Aristo
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Rivaroxabano Aristo e para que é utilizado
Rivaroxabano Aristo contém a substância ativa rivaroxabano e é
usado em adultos para
-
prevenir a formação de coágulos de sangue no cérebro (acidente
vascular cerebral)
e noutros vasos sanguíneos do seu corpo se tiver uma forma de ritmo
cardíaco
irregular chamado fibrilhação auricular não-valvular.
-
tratar coágulos de sangue nas veias das suas pernas (trombose venosa
profunda) e
nos vasos sanguíneos dos seus pulmões (embolismo pulmonar) e para
prevenir o
reaparecimento de coágulos de sangue nos vasos sanguíneos das suas
pernas e/ou
pulmões.
Rivaroxabano
Aristo
pertence
a
um
grupo
de
medicamentos
chamados
agentes
antitrombóticos. Atua através do bloqueio de um fator de
coagulação sanguínea (fator
Xa) reduzindo assim a tendência do sangue para formar coágulos.
2.
O que precisa de saber antes de tomar Rivaroxabano Aristo
Não tom

उत्पाद विशेषताएं

APROVADO EM
07-01-2022
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Rivaroxabano Aristo 15 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 15 mg de rivaroxabano.
Excipiente com efeito conhecido:
Cada comprimido revestido por película contém 21,58 mg de lactose
(na forma de
mono-hidrato), ver secção 4.4.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido)
Comprimidos revestidos por película de cor vermelha, biconvexos,
redondos (5,6 mm
de diâmetro), gravados com “15” numa das faces e lisos na outra
face.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Prevenção do acidente vascular cerebral e do embolismo sistémico em
doentes
adultos com fibrilhação auricular não-valvular com um ou mais
fatores de risco, tais
como insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão, idade ≥ 75
anos, diabetes
mellitus,
antecedentes
de
acidente
vascular
cerebral
ou
acidente
isquémico
transitório.
Tratamento da trombose venosa profunda (TVP) e embolismo pulmonar (EP)
e
prevenção da TVP recorrente e EP em adultos. (Ver secção 4.4 para
doentes com EP
hemodinamicamente instáveis).
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Prevenção do acidente vascular cerebral e do embolismo sistémico
A dose recomendada, que também é a dose máxima recomendada, é de
20 mg uma
vez por dia.
A
terapêutica
com
Rivaroxabano
Aristo
deve
continuar
durante
um
período
prolongado, desde que o benefício da prevenção do acidente vascular
cerebral e do
embolismo sistémico supere o risco de hemorragia (ver secção 4.4).
APROVADO EM
07-01-2022
INFARMED
No caso de esquecimento de uma dose, o doente deve tomar imediatamente
Rivaroxabano Aristo e continuar no dia seguinte com a toma uma vez ao
dia,
conforme recomendado. Não deve ser tomada uma dose a dobrar no mesmo
dia
para compensar uma dose esquecida.
Tratamento da TVP, tratamento do EP e prevenção da TVP recorrente e
EP
A do