RIVAROXABAN SANDOZ 10 mg filmtabletta

देश: हंगरी

भाषा: हंगेरियाई

स्रोत: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

सक्रिय संघटक:

rivaroxaban

थमां उपलब्ध:

Sandoz Hungária Kft.

ए.टी.सी कोड:

B01AF01

INN (इंटरनेशनल नाम):

rivaroxaban

वर्ग:

TK

उत्पाद समीक्षा:

Kiszerelések: 5 X - buborékcsomagolásban - (OPA/Al/PVC//Al) - OGYI-T-23302 / 01 - J - TK - igen; 5 X - átlátszó buborékcsomagolásban - (PVC//PVDC/Al) - OGYI-T-23302 / 02 - J - TK - igen; 5 X - átlátszatlan buborékcsomagolásban - (PVC//PVDC/Al) - OGYI-T-23302 / 03 - J - TK - igen; 10 X - buborékcsomagolásban - (OPA/Al/PVC//Al) - OGYI-T-23302 / 04 - J - TK - igen; 10 X - átlátszó buborékcsomagolásban - (PVC//PVDC/Al) - OGYI-T-23302 / 05 - J - TK - igen; 10 X - átlátszatlan buborékcsomagolásban - (PVC//PVDC/Al) - OGYI-T-23302 / 06 - J - TK - igen; 14 X - buborékcsomagolásban - (OPA/Al/PVC//Al) - OGYI-T-23302 / 07 - J - TK - igen; 14 X - átlátszó buborékcsomagolásban - (PVC//PVDC/Al) - OGYI-T-23302 / 08 - J - TK - igen; 14 X - átlátszatlan buborékcsomagolásban - (PVC//PVDC/Al) - OGYI-T-23302 / 09 - J - TK - igen; 28 X - buborékcsomagolásban - (OPA/Al/PVC//Al) - OGYI-T-23302 / 10 - J - TK - igen; 28 X - átlátszó buborékcsomagolásban - (PVC//PVDC/Al) - OGYI-T-23302 / 11 - J - TK - igen; 28 X - átlátszatlan buborékcsomagolásban - (PVC//PVDC/Al) - OGYI-T-23302 / 12 - J - TK - igen; 30 X - buborékcsomagolásban - (OPA/Al/PVC//Al) - OGYI-T-23302 / 13 - J - TK - igen; 30 X - átlátszó buborékcsomagolásban - (PVC//PVDC/Al) - OGYI-T-23302 / 14 - J - TK - igen; 30 X - átlátszatlan buborékcsomagolásban - (PVC//PVDC/Al) - OGYI-T-23302 / 15 - J - TK - igen; Helyettesíthetőség: Xarelto 10 mg filmtabletta - EU/1/08/472; XERDOXO 10 mg filmtabletta - OGYI-T-23657; ROMBIDUX 10 mg filmtabletta - OGYI-T-23759; RIVAROXABAN TEVA 10 mg filmtabletta - OGYI-T-23816; Rivaroxaban Accord 10 mg filmtabletta - EU/1/20/1488; RIVAROXABAN 1 A PHARMA 10 mg filmtabletta - OGYI-T-24051; RIVAROXABAN ONKOGEN 10 mg filmtabletta - OGYI-T-24053; KARDATUXAN 10 mg filmtabletta - OGYI-T-24109; RUFIXALO 10 mg filmtabletta - OGYI-T-24127; RIVAROXABAN KÉRI 10 mg filmtabletta - OGYI-T-24130; CLOSDERIVE 10 mg filmtabletta - OGYI-T-24136; RAXIVANOL 10 mg filmtabletta - OGYI-T-24175; XILTESS 10 mg filmtabletta - OGYI-T-24178; RIVAROXABAN SUPREMEX 10 mg filmtabletta - OGYI-T-24205; Rivaroxaban Mylan 10 mg filmtabletta - EU/1/21/1588; VIXARGIO 10 mg filmtabletta - OGYI-T-24203; RIVAROXABAN STADA 10 mg filmtabletta - OGYI-T-24202; RIVAROXABAN ORION 10 mg filmtabletta - OGYI-T-24266; RIVAROXABAN ZENTIVA 10 mg kemény kapszula - OGYI-T-24308; RIVAROXABAN ZENTIVA 10 mg filmtabletta - OGYI-T-24308

प्राधिकरण का दर्जा:

Generikus

प्राधिकरण की तारीख:

2017-12-20

सूचना पत्रक

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
RIVAROXABAN SANDOZ 10 MG FILMTABLETTA
rivaroxabán
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Rivaroxaban Sandoz 10 mg filmtabletta (a
továbbiakban
Rivaroxaban Sandoz) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Rivaroxaban Sandoz szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Rivaroxaban Sandozt?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Rivaroxaban Sandozt tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RIVAROXABAN SANDOZ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Rivaroxaban Sandoz hatóanyaga a rivaroxabán és felnőtteknél
alkalmazzák:
-
a vénákban történő vérrögképződés megelőzésére csípő-
vagy térdprotézis-műtétet követően.
Kezelőorvosa azért írta fel Önnek ezt a gyógyszert, mert a
műtét után Ön a vérrögképződés
szempontjából fokozott kockázatnak van kitéve.
-
a lábszár vérereiben kialakuló vérrögök (mélyvénás
trombózis) és a tüdő vérereiben kialakuló
vérrögök (tüdőembólia) kezelésére, és a lábszárban és/vagy
a tüdőben a vérrögök újbóli
kialakulásának megelőzésére.
A Rivaroxaban Sandoz a véralvadásgátló szerek csoportjá

उत्पाद विशेषताएं

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Rivaroxaban Sandoz 10 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
10 mg rivaroxabán filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag:
46,050 mg laktózt (monohidrát formájában) és 0,081 mg sunset
yellow FCF alumínium lakkot (E 110)
tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
Barackszínű, kerek, mindkét oldalán domború felületű, egyik
oldalán ’10’ jelöléssel ellátott, 6 mm
átmérőjű filmtabletta.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Vénás thromboembolia (VTE) megelőzése elektív csípő- vagy
térdprotézis műtéten átesett felnőtt
betegeknél.
Mélyvénás thrombosis (MVT) és pulmonalis embolia (PE) kezelése,
és a recidíváló MVT és PE
megelőzése felnőtt betegeknél. (A hemodinamikailag instabil
betegekkel kapcsolatban lásd 4.4 pont.)
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_VTE megelőzése elektív csípő- vagy térdprotézis műtéten
áteső felnőtt betegeknél_
A javasolt adag naponta egyszer 10 mg rivaroxabán szájon át. Az
első adagot 6 – 10 órával a műtét
után kell bevenni, amennyiben a beteg hemosztázisa helyreállt.
A kezelés időtartama a vénás thromboembolia szempontjából
fennálló egyéni kockázattól függ, amit
az ortopéd sebészeti beavatkozás típusa határoz meg.
• Nagy csípőízületi műtéten átesett betegek esetében a
kezelés javasolt időtartama 5 hét.
• Nagy térdízületi műtéten átesett betegek esetében a
kezelés javasolt időtartama 2 hét.
Ha kimaradt egy adag, a beteg azonnal vegye be a rivaroxabánt, majd
másnap folytassa tovább a napi
egyszeri alkalmazást a korábbiaknak megfelelően.
_MVT kezelése, PE kezelése és a recidíváló MVT és PE
megelőzése _
Az akut MVT vagy PE kezdeti kezelésére az ajánlott adag az első
három héten naponta kétszer 15 mg,
amelyet naponta 20 mg követ a fenntartó kezelés és a recidíváló
MVT és PE megelőzése céljából.
Rövid időtarta