RIVAROXABAN ORION 20 mg filmtabletta

देश: हंगरी

भाषा: हंगेरियाई

स्रोत: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

सक्रिय संघटक:

rivaroxaban

थमां उपलब्ध:

Orion Corporation

ए.टी.सी कोड:

B01AF01

INN (इंटरनेशनल नाम):

rivaroxaban

वर्ग:

TK

उत्पाद समीक्षा:

Kiszerelések: 28 X - buborékcsomagolásban - átlátszó PVC/PVdC//Al - OGYI-T-24266 / 03 - J - TK - igen; Helyettesíthetőség: Xarelto 20 mg filmtabletta - EU/1/08/472; RIVAROXABAN SANDOZ 20 mg filmtabletta - OGYI-T-23302; XERDOXO 20 mg filmtabletta - OGYI-T-23657; ROMBIDUX 20 mg filmtabletta - OGYI-T-23759; RIVAROXABAN TEVA 20 mg filmtabletta - OGYI-T-23816; Rivaroxaban Accord 20 mg filmtabletta - EU/1/20/1488; RIVAROXABAN 1 A PHARMA 20 mg filmtabletta - OGYI-T-24051; RIVAROXABAN ONKOGEN 20 mg filmtabletta - OGYI-T-24053; KARDATUXAN 20 mg filmtabletta - OGYI-T-24109; RUFIXALO 20 mg filmtabletta - OGYI-T-24127; RIVAROXABAN KÉRI 20 mg filmtabletta - OGYI-T-24130; CLOSDERIVE 20 mg filmtabletta - OGYI-T-24136; RAXIVANOL 20 mg filmtabletta - OGYI-T-24175; XILTESS 20 mg filmtabletta - OGYI-T-24178; RIVAROXABAN SUPREMEX 20 mg filmtabletta - OGYI-T-24205; Rivaroxaban Mylan 20 mg filmtabletta - EU/1/21/1588; VIXARGIO 20 mg filmtabletta - OGYI-T-24203; RIVAROXABAN STADA 20 mg filmtabletta - OGYI-T-24202; RIVAROXABAN STADA 20 mg kemény kapszula - OGYI-T-24202; RIVAROXABAN ZENTIVA 20 mg kemény kapszula - OGYI-T-24308; RIVAROXABAN ZENTIVA 20 mg filmtabletta - OGYI-T-24308

प्राधिकरण का दर्जा:

Generikus

प्राधिकरण की तारीख:

2023-07-26

सूचना पत्रक

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
RIVAROXABAN ORION 15 MG FILMTABLETTA
RIVAROXABAN ORION 20 MG FILMTABLETTA
rivaroxabán
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Rivaroxaban Orion és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Rivaroxaban Orion szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Rivaroxaban Orion-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Rivaroxaban Orion-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RIVAROXABAN ORION ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Rivaroxaban Orion hatóanyaga a rivaroxabán, és felnőtteknél
alkalmazzák:
-
a vérrögképződés megelőzésére az agyban (sztrók) és a
szervezet más ereiben, abban az
esetben, ha egy bizonyos típusú szívritmuszavara van, amelyet nem
billentyű eredetű
pitvarfibrillációnak neveznek.
-
a lábszár vérereiben kialakuló vérrögök (mélyvénás
trombózis) és a tüdő vérereiben kialakuló
vérrögök (tüdőembólia) kezelésére, és a lábszárban és/vagy
a tüdőben a vérrögök újbóli
kialakulásának megelőzésére.
A Rivaroxaban Orion-t 18 évesnél fiatalabb, legalább 30 kg
testtömegű gyermekeknél és serdülőnél
alkalmazzák:
-
a vér

उत्पाद विशेषताएं

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Rivaroxaban Orion 15 mg filmtabletta
Rivaroxaban Orion 20 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
15 mg rivaroxabán 15 mg-os filmtablettánként.
20 mg rivaroxabán 20 mg-os filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag:
20,5 mg laktóz (monohidrát formájában) 15 mg-os
filmtablettánként.
27,3 mg laktóz (monohidrát formájában) 20 mg-os
filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
_15 mg filmtabletta_
Vörös színű, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta
(átmérője: 6 mm), az egyik oldalán
„15” jelöléssel, míg a másik oldala sima.
_20 mg filmtabletta_
Sötétvörös színű, kerek, mindkét oldalán domború tabletta
(átmérője: 7 mm), az egyik oldalán
„20” jelöléssel, míg a másik oldala sima.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Stroke és szisztémás embolisatio megelőzése nem valvularis
eredetű pitvarfibrillációban szenvedő
felnőtt betegeknél, akiknél egy vagy több kockázati tényező
áll fenn, mint például pangásos
szívelégtelenség, hypertonia, ≥ 75 éves életkor, diabetes
mellitus, korábbi stroke vagy transiens
ischaemiás attak.
Mélyvénás thrombosis (MVT) és pulmonalis embolia (PE) kezelése,
és a kiújuló MVT és PE
megelőzése felnőtt betegeknél. (A haemodinamikailag instabil
PE-betegekkel kapcsolatban lásd
4.4 pont.)
15
mg
_Gyermekek és serdülők_
Vénás thromboembolia (VTE) kezelése, valamint VTE megelőzése 30
kg és 50 kg közötti testtömegű
és 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél, legalább
5 nappal a kezdeti parenterális
antikoaguláns kezelés után.
20
mg
_Gyermekek és serdülők_
Vénás thromboembolia (VTE) kezelése, valamint VTE megelőzése 50
kg feletti testtömegű és
18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél, legalább 5
nappal a kezdeti parenterális
antikoaguláns kezelés után.
OGYÉI/76570/2020
OGYÉI/76572/2020
2
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZ�