Rivaroxaban Krka 2,5 mg, filmomhulde tabletten

देश: नीदरलैंड

भाषा: डच

स्रोत: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

सक्रिय संघटक:

RIVAROXABAN 2,5 mg/stuk

थमां उपलब्ध:

Krka d.d., Novo mesto Smarjeska cesta 6 8501 NOVO MESTO (SLOVENIË)

INN (इंटरनेशनल नाम):

RIVAROXABAN 2,5 mg/stuk

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Filmomhulde tablet

रचना:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; MACROGOL 4000 ; MACROGOL 8000 ; MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; POLOXAMEER 188 ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; MACROGOL 4000 ; MACROGOL 8000 ; MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; POLOXAMEER 188 ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171)

प्रशासन का मार्ग:

Oraal gebruik

प्राधिकरण की तारीख:

2020-04-29

सूचना पत्रक

1.3.1
Rivaroxaban
SPC, Labeling and Package Leaflet
NL-Netherlands
PI_Text060519_1
- Updated:
Page 1 of 8
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
RIVAROXABAN KRKA 2,5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
Rivaroxaban
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN WANT
ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Rivaroxaban Krka en waarvoor wordt dit medicijn ingenomen?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit medicijn in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS RIVAROXABAN KRKA EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN INGENOMEN?
U heeft Rivaroxaban Krka gekregen omdat
-
bij u een acuut coronair syndroom is vastgesteld (een verzameling
aandoeningen, waaronder een
hartaanval en instabiele angina pectoris, een ernstige vorm van pijn
op de borst) en er is
aangetoond dat u een verhoging heeft in bepaalde bloedwaarden voor het
hart. Rivaroxaban
Krka verkleint bij volwassenen de kans om opnieuw een hartaanval te
krijgen of verkleint de
kans op overlijden door een ziekte van uw hart of bloedvaten.
U krijgt niet alleen Rivaroxaban Krka. Uw arts zal zeggen dat u ook
-
acetylsalicylzuur of
-
acetylsalicylzuur samen met clopidogrel of ticlopidine moet innemen.
of
-
bij u is vastgesteld dat u een hoge kans heeft om een bloedpropje te
krijgen door coronaire
hartziekte of een perifere vaatziekte die symptomen veroorzaakt.
Rivaroxaban Krka verkleint bij volwassenen de kans om bloedpropjes te
kri

उत्पाद विशेषताएं

1.3.1
Rivaroxaban
SPC, Labeling and Package Leaflet
NL-Netherlands
PI_Text060515_1
- Updated:
Page 1 of 29
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Rivaroxaban Krka 2,5 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 2,5 mg rivaroxaban.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet)
Lichtbruine tot geelbruine, ronde, licht biconvexe, filmomhulde
tabletten met de inscriptie 2.5 aan één
zijde van de tablet. Afmetingen: diameter ongeveer 6,5 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Rivaroxaban Krka, tegelijkertijd toegediend met óf alleen
acetylsalicylzuur (ASA) óf ASA plus
clopidogrel of ticlopidine, is geïndiceerd voor de preventie van
atherotrombotische complicaties bij
volwassen patiënten na een acuut coronair syndroom (ACS) met
verhoogde cardiale biomarkers (zie
rubriek 4.3, 4.4 en 5.1).
Rivaroxaban Krka, tegelijkertijd toegediend met acetylsalicylzuur
(ASA), is geïndiceerd voor de
preventie van atherotrombotische complicaties bij volwassen patiënten
met coronaire hartziekte (CHZ)
of symptomatisch perifeer arterieel vaatlijden (PAV) met een hoog
risico op ischemische voorvallen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosering bedraagt tweemaal daags 2,5 mg.
•
_ACS_
Patiënten die Rivaroxaban Krka 2,5 mg tweemaal daags innemen, dienen
ook een dagelijkse dosis in
te nemen van 75 - 100 mg ASA, of een dagelijkse dosis van 75 - 100 mg
ASA in aanvulling op ofwel
een dagelijkse dosis van 75 mg clopidogrel ofwel een standaard
dagelijkse dosis ticlopidine.
Bij iedere patiënt moet de behandeling regelmatig geëvalueerd
worden, waarbij het risico van
ischemische bijwerkingen tegen de bloedingskans moet worden afgewogen.
Verlenging van de
behandeling na 12 maanden moet per patiënt bepaald worden, omdat de
ervaring met behandelingen
tot 24 maanden beperkt is (zie rubriek 5.1).
Behandeling met Rivaroxaban Krka dient zo snel mogelijk na
st