देश: जर्मनी
भाषा: जर्मन
स्रोत: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Risperidon
JANSSEN-CILAG GmbH (8009839)
Risperidone
Langsam freisetzendes Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
Risperidon (24756) 50 Milligramm
Information nicht vorhanden
erloschen
2002-05-06
Seite 1 von 14 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL Rispon-Janssen CONSTA 25 mg Rispon-Janssen CONSTA 37,5 mg Rispon-Janssen CONSTA 50 mg 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Rispon-Janssen CONSTA enthält entweder 25 mg, 37,5 mg oder 50 mg Risperidon. Rispon-Janssen CONSTA ist eine Formulierung mit verzögerter Wirkstofffreisetzung, bestehend aus Risperidon, das in Poly(glycolsäure-co-milchsäure) (25:75) mikroverkapselt ist. 1 g der mikroverkapselten Zubereitung enthält 381 mg Risperidon. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Langsam freisetzendes Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension _Durchstechflasche mit Pulver _ Weißes bis gebrochen weißes, frei fließendes Pulver _Vorgefertigte Spritze mit Lösungsmittel zur Herstellung der gebrauchsfertigen Suspension _ Klare, farblose wässrige Lösung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Zur Erhaltungstherapie und Rezidivprophylaxe bei schizophrenen Psychosen. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Zur intramuskulären Anwendung. Rispon-Janssen CONSTA sollte mit der beigefügten Spezialnadel alle zwei Wochen tief intramuskulär in den Glutealmuskel injiziert werden. Die Injektionen sollten abwechselnd in die jeweils andere Gesäßhälfte erfolgen. Nicht intravenös anwenden. _Hinweise zur Handhabung und besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung siehe _ _unter 6.6 _ _ _ _Erwachsene _ Die empfohlene Dosis beträgt 25 mg Rispon-Janssen CONSTA alle zwei Wochen intramuskulär injiziert. Einige Patienten können höhere Dosen von 37,5 mg oder 50 mg Rispon-Janssen CONSTA benötigen. Dosierungen über 50 mg Rispon-Janssen CONSTA alle zwei Wochen werden nicht empfohlen. In klinischen Studien wurde ein zusätzlicher Nutzen im Durchschnitt von 75 mg Rispon-Janssen CONSTA nicht beobachtet. Nach der ersten Rispon-Janssen CONSTA Injektion muss für die Dauer von drei Wochen noch eine Weiterbehandlung mit dem bisher verwendeten Antipsychotikum erfolgen पूरा दस्तावेज़ पढ़ें