देश: फ़्रांस
भाषा: फ़्रेंच
स्रोत: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
rispéridone
QUALIMED
N05AX08
risperidone
0,5 mg
comprimé
composition pour un comprimé > rispéridone : 0,5 mg
orale
plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s)
liste I
ANTIPSYCHOTIQUES
381 755-2 ou 34009 381 755 2 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;381 756-9 ou 34009 381 756 9 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;381 757-5 ou 34009 381 757 5 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Abrogée
2007-09-10
NOTICE Mis à jour : 10/09/2007 Concerne les médicaments pouvant être obtenus uniquement sur ordonnance : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT. Elle contient des informations importantes sur votre traitement. · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. Dénomination du médicament RISPERIDONE QUALIMED 0,5 mg, comprimé pelliculé Liste complète des substances actives et des excipients · La substance active est : Rispéridone............................................................................................................. 0,5 mg Pour un comprimé pelliculé. · Les autres composants sont : Carboxyméthylamidon sodique, lactose monohydraté, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, laurylsulfate de sodium, amidon prégélatinisé. Pelliculage : OPADRY II Orange (31F26784) : lactose monohydraté, HPMC 2910/hypromellose 15 cP (E464), laque aluminique de jaune orangé S (E110), macrogol/PEG 4000, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), laque aluminique d’indigotine (E132). Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent TITULAIRE qualimed 34 rue Saint-Romain 69008 lyon EXPLOITANT qualimed 34 rue Saint-Romain 69008 lyon FABRICANT MERCK GENERIQUES 34 rue Saint Romain 69359 lyon cedex 08 ou generics uk Station Close, Potters Bar Hertfordshire - en 1tl Grande bretagne ou macdermott laboratories/gerard laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange road Dublin 13 Irlande ou MERCK GENERIQUES Zac des Gaulnes 10 boulevard de Lattre de Tassigny 69330 meyzieu पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 10/09/2007 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT RISPERIDONE QUALIMED 0,5 mg, comprimé pelliculé 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Rispéridone................................................................................................................... 0,5 mg Pour un comprimé pelliculé. Pour les excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques ADULTES Traitement des psychoses, en particulier des psychoses schizophréniques aiguës et chroniques. Chez les patients nécessitant un traitement au long cours, la rispéridone a démontré son efficacité. ENFANTS ÂGÉS DE 5 À 11 ANS Présentant un retard mental accompagné de troubles du comportement (tels que agressivité, agitation, impulsivité, automutilations), en monothérapie. Traitement des troubles du comportement (tels que hétéro-agressivité, automutilation, impulsivité majeure et stéréotypies sévères) observés dans les syndromes autistiques, en monothérapie. 4.2. Posologie et mode d'administration POSOLOGIE La rispéridone peut être administrée en une ou deux prises par jour. Chez certains patients, compte tenu du risque d’hypotension orthostatique de la rispéridone, une administration en deux prises par jour est souhaitable, principalement à l’instauration du traitement et en ambulatoire. DANS L’INDICATION : Traitement des psychoses, en particulier des psychoses schizophréniques aigues et chroniques. Chez les patients nécessitant un traitement au long cours, la rispéridone a démontré son efficacité. ADULTE Adaptation de la posologie sur une période de trois jours : · 1er jour : 2 mg en 1 ou 2 prises par jour (posologie initiale), · 2ème jour : 4 mg en 1 ou 2 prises par jour, · 3ème jour : 6 mg en 1 ou 2 prises par jour. A partir du 4ème jour la posologie sera maintenue inchangée ou individualisée si nécessaire. La posologie optimale usuelle se situe entre 4 et पूरा दस्तावेज़ पढ़ें