देश: फ़्रांस
भाषा: फ़्रेंच
स्रोत: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
rispéridone
MYLAN SAS
N05AX08
risperidone
3 mg
comprimé
composition pour un comprimé > rispéridone : 3 mg
orale
plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 20 comprimé(s)
liste I
ANTIPSYCHOTIQUES.
379 893-2 ou 34009 379 893 2 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;379 894-9 ou 34009 379 894 9 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;379 895-5 ou 34009 379 895 5 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;379 896-1 ou 34009 379 896 1 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Abrogée
2007-04-26
NOTICE Mis à jour : 26/04/2007 Concerne les médicaments pouvant être obtenus uniquement sur ordonnance : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT. Elle contient des informations importantes sur votre traitement. · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. Dénomination du médicament RISPERIDONE MERCK 3 mg, comprimé pelliculé sécable Liste complète des substances actives et des excipients · La substance active est : Risperidone................................................................................................................ 3 mg Pour un comprimé pelliculé sécable. · Les autres composants sont : Noyau : lactose monohydraté, amidon prégélatinisé, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, silice colloidale anhydre, laurylsulfate de sodium, carboxyméthylamidon sodique. Pelliculage : OPADRY II Jaune 31F32102 (hypromellose (E464), macrogol/PEG 4000, dioxyde de titane (E171), lactose monohydraté, jaune de quinoléine (E104), laque aluminique de jaune orangé S (E110), laque aluminique d’indigotine (E132)). Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent TITULAIRE merck generiques 34 rue Saint Romain 69359 lyon cedex 08 EXPLOITANT merck generiques 34 rue Saint Romain 69359 lyon cedex 08 FABRICANT CHANELLE MEDICAL Loughrea, Co. Galway irlande ou MERCK GENERIQUES 34 rue Saint Romain 69359 lyon cedex 08 ou MC DERMOTT LABORATORIES/GERARD LABORATORIES 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road Dublin 13 eire ou MERCK GENERIQUES ZAC des Gaulnes 69330 meyzieu ou GENERICS UK Station close, Pot पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 26/04/2007 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT RISPERIDONE MERCK 3 mg, comprimé pelliculé sécable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Risperidone...................................................................................................................... 3 mg Pour un comprimé pelliculé sécable. Pour les excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé sécable. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques ADULTES Traitement des psychoses, en particulier des psychoses schizophréniques aiguës et chroniques. Chez les patients nécessitant un traitement au long cours, la rispéridone a démontré son efficacité. Traitement à court terme des épisodes maniaques aigus modérés à sévères. ENFANTS ÂGÉS DE 5 À 11 ANS Traitement des troubles du comportement (tels que hétéro-agressivité, automutilation, impulsivité majeure et stéréotypies sévères) observés dans les syndromes autistiques, en monothérapie. 4.2. Posologie et mode d'administration POSOLOGIE La rispéridone peut être administrée en une ou deux prises par jour. Chez certains patients, compte tenu du risque d’hypotension orthostatique de la rispéridone, une administration en deux prises par jour est souhaitable, principalement à l’instauration du traitement et en ambulatoire. DANS L’INDICATION : Traitement des psychoses, en particulier des psychoses schizophréniques aiguës et chroniques. Chez les patients nécessitant un traitement au long cours, la rispéridone a démontré son efficacité. ADULTE Adaptation de la posologie sur une période de trois jours : 1er jour : 2 mg en 1 ou 2 prises par jour (posologie initiale), 2ème jour : 4 mg en 1 ou 2 prises par jour, 3ème jour : 6 mg en 1 ou 2 prises par jour. A partir du 4ème jour la posologie sera maintenue inchangée ou individualisée si nécessaire. La posologie optimale usuelle se situe entre 4 et 8 mg par jour administrée en 1 ou 2 prises. Les posologies पूरा दस्तावेज़ पढ़ें