RISEDRONATO SEMANAL SPI 35 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

देश: स्पेन

भाषा: स्पेनी

स्रोत: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

सक्रिय संघटक:

RISEDRONATO SODIO

थमां उपलब्ध:

Swan Pond Investments Limited

ए.टी.सी कोड:

M05BA07

INN (इंटरनेशनल नाम):

RISEDRONATE SODIUM

रचना:

Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO,LACTOSA MONOHIDRATO

चिकित्सीय क्षेत्र:

AGENTES QUE AFECTAN LA ESTRUCTURA ÓSEA Y LA MINERALIZACIÓN - Bifosfonatos - Ácido risedrónico

उत्पाद समीक्षा:

RISEDRONATO SEMANAL SPI 35 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 4 comprimidos Revocado 23/06/2014 No Comercializado

प्राधिकरण का दर्जा:

Autorizado 25/02/2013 / Revocado 23/06/2014

सूचना पत्रक

1
PROSPECTO
2
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
RISEDRONATO SEMANAL SPI 35 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
EFG
Risedronato de sodio
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su medico o farmacéutico,
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Risedronato Semanal SPI y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Risedronato Semanal SPI
3.
Cómo tomar Risedronato Semanal SPI
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Risedronato Semanal SPI
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES RISEDRONATO SEMANAL SPI Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES RISEDRONATO SEMANAL SPI
Risedronato Semanal SPI pertenece a un grupo de medicamentos no
hormonales denominados bifosfonatos,
que se utilizan para el tratamiento de enfermedades óseas (de los
huesos). Actúa directamente sobre los
huesos fortaleciéndolos y, por lo tanto, reduce la probabilidad de
sus fracturas.
El hueso es un tejido vivo. El hueso viejo del esqueleto está
renovándose constantemente y reemplazándose
por hueso nuevo.
La osteoporosis postmenopaúsica aparece en mujeres después de la
menopausia cuando el hueso comienza a
debilitarse, es más frágil y son más probables las fracturas
después de una caída o torcedura. La osteoporosis
también la pueden padecer hombres debido a numerosas causas
incluyendo el envejecimiento y /o unos
niveles bajos de hormona masculina, testosterona.
Las fracturas óseas más probables son las de vértebras, cadera y
muñeca, si bien pueden producirse en
cualquier hueso del cuerpo. Las fract

उत्पाद विशेषताएं

1
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO,
ETIQUETADO Y PROSPECTO
2
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO
3
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Risedronato Semanal SPI 35 mg Comprimidos recubiertos con película
EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 35 mg de risedronato
de sodio (equivalente a 32,48 mg
de ácido risedrónico).
Excipientes con efecto conocido: Cada comprimido recubierto con
película conteniendo risedronato de
sodio amorfo contiene 153,18 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos recubiertos con película, de color naranja, redondos de
9,0 mm, con la inscripción “I” en un
lado y plano el otro.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
-
Tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica, para reducir el
riesgo de fracturas vertebrales.
-
Tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica establecida, para
reducir el riesgo de fractura de
cadera (ver sección 5.1).
-
Tratamiento de la osteoporosis en hombres con riesgo elevado de
fracturas (ver sección 5.1).
Risedronato Semanal SPI 35 mg está indicado en adultos.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
No se ha establecido la duración óptima del tratamiento con
bisfosfonatos para la osteoporosis. La
necesidad de continuar con el tratamiento debe ser reevaluada
periódicamente considerando los beneficios y
riesgos potenciales de Risedronato SPI para cada paciente de forma
individualizada, sobre todo tras 5 o más
años de uso.
Posología
La dosis recomendada en adultos es un comprimido de 35 mg administrado
por vía oral una vez a la semana.
El comprimido debería tomarse el mismo día de cada semana.
La absorción de risedronato de sodio se ve afectada por la comida,
por lo tanto, para asegurar la absorción
adecuada, los pacientes deberán tomar Risedronato Semanal SPI 35 mg:
•
Antes del desayuno: al menos 30 minutos ant