Ribavirin Sandoz 200 mg Hartkapseln

देश: जर्मनी

भाषा: जर्मन

स्रोत: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

सक्रिय संघटक:

Ribavirin

थमां उपलब्ध:

Sandoz Pharmaceuticals GmbH (3060764)

INN (इंटरनेशनल नाम):

Ribavirin

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Hartkapsel

रचना:

Ribavirin (24336) 200 Milligramm

प्रशासन का मार्ग:

zum Einnehmen

प्राधिकरण का दर्जा:

erloschen

प्राधिकरण की तारीख:

2012-06-12

सूचना पत्रक

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PA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 78603.00.00
___________________________________________________________
PB
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Ribavirin Sandoz 200 mg Hartkapseln
Wirkstoff: Ribavirin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation
angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist Ribavirin Sandoz und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Ribavirin Sandoz beachten?
3. Wie ist Ribavirin Sandoz einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Ribavirin Sandoz aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1.
WAS IST RIBAVIRIN SANDOZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ribavirin Sandoz enthält den Wirkstoff Ribavirin. Ribavirin gehört
zu einer Gruppe
von Arzneimitteln zur Behandlung von Virusinfektionen. Ribavirin
Sandoz stoppt
die Vermehrung vieler Virus-Typen, einschließlich die des
Hepatitis-C-Virus.
Ribavirin darf nicht ohne Peginterferon alfa-2b oder Interferon
alfa-2b angewendet
werden, d.h. Ribavirin darf nicht allein angewendet werden.
Ribavirin Sandoz wird in Kombination mit Peginterferon alfa-2b oder
Interferon
alfa-2b zur Behandlung chronischer Virusinfektionen der Leber durch
den
Hepatitis-C-Virus (HCV) angewndet.
- 2 -
- 3 -

Das Arzneimittel wird bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von
3 Jahren eingesetzt. Für Kinder und Jugen

उत्पाद विशेषताएं

Zul.-Nr 78603.00.00
AeA
1/41
2012-07
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ribavirin Sandoz 200 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel enthält 200 mg Ribavirin.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
Weiß, mit dem Aufdruck Ribavirin 200 mg auf der Kappe und GG 608 auf
dem Kapselkörper in blauer
Tinte, gefüllt mit cremefarbenem Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Ribavirin Sandoz ist indiziert zur Behandlung der chronischen
Hepatitis C Virusinfektion (HCV
Infektion) bei Erwachsenen, Kindern ab dem Alter von 3 Jahren und
Jugendlichen und darf nur als Teil
eines Kombinations-Dosierungsschemas mit Peginterferon alfa-2b oder
Interferon alfa-2b angewendet
werden. Eine Ribavirin-Monotherapie darf nicht angewendet werden.
Es liegen keine Informationen zur Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit
für die Anwendung von
Ribavirin mit anderen Formen von Interferon (d.h. kein alfa-2b) vor.
NAIVE PATIENTEN
Erwachsene:
Ribavirin Sandoz ist in Kombination mit Interferon alfa-2b oder
Peginterferon alfa-2b indiziert zur
Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer Hepatitis C, die
nicht vorbehandelt sind, ohne
Leberdekompensation sind, erhöhte Alanin-Aminotransferase-Werte
(ALT-Werte) haben und die
Hepatitis C Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA) positiv sind (siehe
Abschnitt 4.4).
In Kombination mit Peginterferon alfa2b sind auch Patienten mit
kompensierter Zirrhose und/oder
klinisch stabiler HIV-Co-Infektion eingeschlossen (siehe Abschnitt
4.4).
Kinder im Alter ab 3 Jahren und Jugendliche:
Ribavirin Sandoz ist, in Kombination mit Peginterferon alfa-2b oder
Interferon alfa-2b, bestimmt zur
Behandlung von Kindern im Alter von 3 Jahren und älter und
Jugendlichen mit chronischer Hepatitis C-
Infektion, die nicht vorbehandelt sind, keine Leberdekompensation
zeigen und die HCV-RNA-positiv
sind.
Bei der Entscheidung, eine Therapie nicht bis zum Erwachsenenalter zu
verschieben, ist unbedingt zu
berücksichtigen, da