REVIFLUT AXAHALER 125 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában

देश: हंगरी

भाषा: हंगेरियाई

स्रोत: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

सक्रिय संघटक:

flutikazon-propionát

थमां उपलब्ध:

Sager Pharma Kft.

ए.टी.सी कोड:

R03BA05

INN (इंटरनेशनल नाम):

fluticasone propionat of

वर्ग:

TK

उत्पाद समीक्षा:

Kiszerelések: 10 X - buborékcsomagolásban - +inhalátor - OGYI-T-22448 / 01 - V - TK - igen; 20 X - buborékcsomagolásban - +inhalátor - OGYI-T-22448 / 02 - V - TK - igen; 30 X - buborékcsomagolásban - +inhalátor - OGYI-T-22448 / 03 - V - TK - igen; 50 X - buborékcsomagolásban - +inhalátor - OGYI-T-22448 / 04 - V - TK - igen; 60 X - buborékcsomagolásban - +inhalátor - OGYI-T-22448 / 05 - V - TK - igen; 60 X - HDPE tartályban - +inhalátor - OGYI-T-22448 / 06 - V - TK - igen; 90 X - buborékcsomagolásban - +inhalátor - OGYI-T-22448 / 07 - V - TK - igen; 100 X - buborékcsomagolásban - +inhalátor - OGYI-T-22448 / 08 - V - TK - igen; 120 X - buborékcsomagolásban - +inhalátor - OGYI-T-22448 / 09 - V - TK - igen

प्राधिकरण का दर्जा:

Hybrid

प्राधिकरण की तारीख:

2013-03-14

सूचना पत्रक

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
REVIFLUT AXAHALER 125 MIKROGRAMM INHALÁCIÓS POR KEMÉNY KAPSZULÁBAN
REVIFLUT AXAHALER 250 MIKROGRAMM INHALÁCIÓS POR KEMÉNY KAPSZULÁBAN
flutikazon-propionát
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Reviflut Axahaler és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Reviflut Axahaler alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Reviflut Axahaler-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Reviflut Axahaler-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A REVIFLUT AXAHALER ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Reviflut Axahaler az asztmás rohamok megelőzésében segít olyan
felnőtt és 16 éven felüli
betegeknél, akiknek rendszeres, naponta végzett kezelésre van
szükségük.
_Figyelmeztetés!_
Ez a gyógyszer nem hörgőtágító! A Reviflut Axahaler nem segít a
hirtelen kialakuló asztmás rohamok
kezelésében.
A Reviflut Axahaler hatóanyaga a flutikazon-propionát, amely a
mellékvesekéreg által rendszeresen
termelt szteroid anyaghoz hasonló szerkezetű. Belégzés
(inhalálás) esetén a megfelelő hatás
kiváltásához nagyon csekély mennyiségű szteroidra van szükség

उत्पाद विशेषताएं

1.
A GYÓGYSZER NEVE
REVIFLUT AXAHALER 125 MIKROGRAMM INHALÁCIÓS POR KEMÉNY KAPSZULÁBAN
REVIFLUT AXAHALER 250 MIKROGRAMM INHALÁCIÓS POR KEMÉNY KAPSZULÁBAN
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
125 mikrogramm flutikazon-propionát kemény kapszulánként.
250 mikrogramm flutikazon-propionát kemény kapszulánként.
Ismert hatású segédanyagok:
_Reviflut Axahaler 125 mikrogramm inhalációs por kemény
kapszulában: _
19,9 mg vízmentes laktóz és 4,975 mg laktóz-monohidrát
kapszulánként.
_Reviflut Axahaler 250 mikrogramm inhalációs por kemény
kapszulában: _
19,8 mg vízmentes laktóz és 4,95 mg laktóz-monohidrát
kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Inhalációs por kemény kapszulában.
_Reviflut Axahaler 125 mikrogramm inhalációs por kemény
kapszulában:_
3-as méretű, színtelen, átlátszó, kemény hipromellóz
kapszulába töltött 25 mg töltettömegű, fehér
színű, szabadon folyó por.
_Reviflut Axahaler 250 mikrogramm inhalációs por kemény
kapszulában:_
3-as méretű, színtelen, átlátszó, fekete jelölőgyűrűvel
ellátott kemény hipromellóz kapszulába töltött
25 mg töltettömegű, fehér színű, szabadon folyó por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Enyhe, közepesen súlyos, vagy súlyos asthma profilaktikus kezelése
felnőtteknek és 16 éven felüli
serdülőknek.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
KIZÁRÓLAG INHALÁCIÓS FORMÁBAN, SZÁJON ÁT BELÉLEGEZVE
ALKALMAZHATÓ.
A REVIFLUT AXAHALER BELÉGZÉSE KIZÁRÓLAG A CSOMAGOLÁSBAN
TALÁLHATÓ BELÉGZŐ KÉSZÜLÉK SEGÍTSÉGÉVEL
TÖRTÉNHET. AZ AXAHALER ESZKÖZT KIFEJEZETTEN A REVIFLUT
KAPSZULÁKKAL VALÓ ALKALMAZÁSRA
FEJLESZTETTÉK KI.
A Reviflut Axahaler lokális biológiai hasznosulása kétszerese más
flutikazont tartalmazó inhalációs
készítményeknek (lásd 5.2 pont), ezért az egyéb
flutikazon-kezelésről átállított betegek esetében az
adagolásra fokozottan ügyelni kell.
OGYEI/47548/2017
OGYEI/47549/2017
OGYEI/4755