REVATIO

देश: ब्राज़ील

भाषा: पुर्तगाली

स्रोत: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

सक्रिय संघटक:

CITRATO DE SILDENAFILA

थमां उपलब्ध:

MYLAN LABORATORIOS LTDA

ए.टी.सी कोड:

VASODILATADORES

INN (इंटरनेशनल नाम):

SILDENAFIL CITRATE

चिकित्सीय क्षेत्र:

VASODILATADORES

उत्पाद समीक्षा:

20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 15 - 1883000790019 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 - 1883000790027 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60 - 1883000790035 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 90 - 1883000790043 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO

प्राधिकरण का दर्जा:

Válido

प्राधिकरण की तारीख:

2021-07-26

सूचना पत्रक

REVATIO
® (CITRATO DE SILDENAFILA)
MYLAN LABORATÓRIOS LTDA.
COMPRIMIDOS REVESTIDOS
20MG
LL-PLD_Bra_CDSv13.0_13Apr2022_v1_REVCOR_24_VP
23/Mai/2022
1
REVATIO
_®_
CITRATO DE SILDENAFILA
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOME COMERCIAL:
Revatio
®
NOME GENÉRICO:
citrato de sildenafila
APRESENTAÇÃO
Revatio
®
20 mg em embalagens contendo 90 comprimidos revestidos.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de Revatio
®
contém citrato de sildenafila equivalente a 20 mg de sildenafila
base.
Excipientes
_:_
celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico (anidro),
croscarmelose sódica, estearato de
magnésio, Opadry® branco (hipromelose, lactose monoidratada,
triacetato de glicerol e dióxido de titânio),
Opadry® transparente (hipromelose e triacetato de glicerol).
LL-PLD_Bra_CDSv13.0_13Apr2022_v1_REVCOR_24_VP
23/Mai/2022
2
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Revatio
®
(citrato de sildenafila) é indicado para o tratamento da hipertensão
arterial pulmonar (elevação da
pressão arterial nas artérias dos pulmões).Revatio
®
demonstrou melhorar a capacidade para realização de
exercícios, retardar a piora clínica e reduzir a pressão arterial
pulmonar média.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Revatio
®
pertence a um grupo de medicamentos denominado inibidores da
fosfodiesterase tipo 5 (tipo de
enzima) e é utilizado no tratamento da hipertensão arterial pulmonar
(elevação da pressão arterial nas artérias
dos pulmões).
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Revatio
®
é contraindicado caso você apresente hipersensibilidade (reação
alérgica) à sildenafila ou a qualquer
componente da fórmula.
Não utilize Revatio
®
se você estiver tomando medicamentos contendo qualquer tipo de
nitrato (classe de
medicamento utilizado para dilatar as artérias do coração)
ou doadores de óxido nítrico, como o nitrato de amila.
Estes medicamentos são frequentemente administrados para alívio da
angina do peito (ou

उत्पाद विशेषताएं

REVATIO
® (CITRATO DE SILDENAFILA)
MYLAN LABORATÓRIOS LTDA.
COMPRIMIDOS REVESTIDOS
20MG
LLD_Bra_CDSv13.0_13Apr2022_v1_REVCOR_24_VPS
23/Mai/2022
1
REVATIO
®
CITRATO DE SILDENAFILA
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOME COMERCIAL:
Revatio
®
NOME GENÉRICO:
citrato de sildenafila
APRESENTAÇÃO
Revatio
®
20 mg em embalagens contendo 90 comprimidos revestidos.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de Revatio
®
contém citrato de sildenafila equivalente a 20 mg de sildenafila
base.
Excipientes
_:_
celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico (anidro),
croscarmelose sódica, estearato de
magnésio, Opadry® branco (hipromelose, lactose monoidratada,
triacetato de glicerol e dióxido de titânio),
Opadry® transparente (hipromelose e triacetato de glicerol).
LLD_Bra_CDSv13.0_13Apr2022_v1_REVCOR_24_VPS
23/Mai/2022
2
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Revatio
®
(citrato de sildenafila) é indicado para tratamento da hipertensão
arterial pulmonar (HAP). Revatio
®
demonstrou melhorar a capacidade para realização de exercícios,
retardar a piora clínica e reduzir a pressão
arterial pulmonar média.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
EFICÁCIA EM PACIENTES ADULTOS COM HIPERTENSÃO ARTERIAL PULMONAR
(HAP)
1
Foi conduzido um estudo randomizado, duplo-cego e placebo-controlado
em 278 pacientes com hipertensão
arterial pulmonar (HAP) primária, HAP associada à doença do tecido
conjuntivo (DTC) e HAP após cirurgia de
reparo
de lesões cardíacas
congênitas.
Os
pacientes
foram
randomizados em
um
dos
quatro
grupos
de
tratamento: placebo, sildenafila 20 mg, sildenafila 40 mg ou
sildenafila 80 mg, três vezes ao dia. Dos 278
pacientes randomizados, 277 pacientes receberam pelo menos 1 dose do
medicamento em estudo. A população
do estudo consistiu de 68 homens (25%) e 209 mulheres (75%) com idade
média de 49 anos (faixa de 18 - 81
anos) e que apresentavam teste de Distância de Caminhada de 6 Minutos
(6MDC) no período basal ent