REVAMOX 200 mg filmtabletta

देश: हंगरी

भाषा: हंगेरियाई

स्रोत: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

सक्रिय संघटक:

sorafenib

थमां उपलब्ध:

Genepharm S.A.

ए.टी.सी कोड:

L01XE05

INN (इंटरनेशनल नाम):

sorafenib

वर्ग:

TK

उत्पाद समीक्षा:

Kiszerelések: 112 X - buborékcsomagolásban - Alumínium/Alumínium - OGYI-T-23979 / 01 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: Nexavar 200 mg filmtabletta - EU/1/06/342; SORAFENIB TEVA 200 mg filmtabletta - OGYI-T-23493; SORAFENIB STADA 200 mg filmtabletta - OGYI-T-23695; SORAFENIB SANDOZ 200 mg filmtabletta - OGYI-T-23697; SORAFENIB PHARMASCIENCE 200 mg filmtabletta - OGYI-T-23696; FENESA 200 mg filmtabletta - OGYI-T-23702; SORAFENIB G.L. PHARMA 200 mg filmtabletta - OGYI-T-23711; SORAFENIB VIATRIS 200 mg filmtabletta - OGYI-T-23719; SORATINA 200 mg filmtabletta - OGYI-T-23909; SORAFENIB ONKOGEN 200 mg filmtabletta - OGYI-T-23926; RENIXOLA 200 mg filmtabletta - OGYI-T-23949; WELDININ 200 mg filmtabletta - OGYI-T-23969; SORACELL 200 mg filmtabletta - OGYI-T-24121; Sorafenib Accord 200 mg filmtabletta - EU/1/22/1696

प्राधिकरण का दर्जा:

Generikus

प्राधिकरण की तारीख:

2021-12-06

सूचना पत्रक

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
REVAMOX 200 MG FILMTABLETTA
szorafenib
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer a Revamox és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Revamox szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Revamox-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Revamox-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A REVAMOX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Revamox a májrák (_májsejtes karcinóma_) kezelésére szolgál.
A Revamox-t az előrehaladott stádiumú veserák (_előrehaladott
stádiumban lévő vesesejtes karcinóma_)
kezelésére is alkalmazzák, ha a hagyományos kezelés nem segített
megállítani a betegséget, vagy nem
megfelelő az Ön számára.
A Revamox egy úgynevezett multikinázgátló gyógyszer. Hatását
úgy fejti ki, hogy lelassítja a rákos
sejtek növekedését, és elzárja a daganat növekedését
biztosító vérellátás útját.
2.
TUDNIVALÓK A REVAMOX SZEDÉSE ELŐTT
NE SZEDJE A REVAMOX-OT
-
ha allergiás a szorafenibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)
egyéb összetevőjére.
FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK
A Revamox szedése előtt beszéljen kezelőorvo

उत्पाद विशेषताएं

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Revamox 200 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
200 mg szorafenibet tartalmaz filmtablettánként (tozilát
formájában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Vörös, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta 11,1 mm
névleges átmérővel, az egyik oldalán
„S” mélynyomású jelöléssel, a másik oldalán sima. A
tabletta átmérője 12,0 mm ± 5%.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Hepatocellularis carcinoma
A Revamox hepatocellularis carcinoma kezelésére javallott (lásd 5.1
pont).
Vesesejtes carcinoma
A Revamox olyan, előrehaladott stádiumban lévő vesesejtes
carcinomában szenvedő betegek
kezelésére javallott, akiknél a korábbi interferon-alfa, illetve
interleukin-2 alapú terápia hatástalan
volt, illetve akik ilyen kezelésre alkalmatlannak tekinthetők.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Revamox-kezelést daganatellenes terápiák alkalmazásában jártas
orvosnak kell felügyelnie.
Adagolás
A Revamox javasolt adagja felnőtteknek 400 mg szorafenib (két darab
200 mg-os tabletta) naponta
kétszer (amely összesen napi 800 mg adagnak felel meg).
A kezelést addig kell folytatni, amíg klinikailag kedvező a hatás,
illetve amíg elfogadhatatlan toxicitás
nem lép fel.
Az adagolás módosítása
A feltételezett gyógyszermellékhatások kezelése érdekében
szükségessé válhat a szorafenib-terápia
átmeneti felfüggesztése vagy az adag csökkentése.
Amennyiben a hepatocellularis carcinoma (HCC) és az előrehaladott
vesesejtes carcinoma (_renal cell _
_carcinoma_, RCC) kezelése során szükséges a dóziscsökkentés, a
Revamox adagját naponta egyszer
adott két darab 200 mg-os szorafenib tablettára kell csökkenteni
(lásd 4.4 pont).
_Gyermekek és serdülők_
A Revamox biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél és 18
év alatti serdülőknél nem igazolták.
Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
_Idősek_
Időseknél (65 év feletti betegeknél) nincs