Retacrit

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: नॉर्वेजियाई

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

epoetin zeta

थमां उपलब्ध:

Pfizer Europe MA EEIG

ए.टी.सी कोड:

B03XA01

INN (इंटरनेशनल नाम):

epoetin zeta

चिकित्सीय समूह:

Andre antianemic preparations

चिकित्सीय क्षेत्र:

Anemia; Blood Transfusion, Autologous; Kidney Failure, Chronic; Cancer

चिकित्सीय संकेत:

Behandling av symptomatisk anemi assosiert med kronisk nyresvikt (CRF) i voksne og paediatric pasienter:behandling av anemi assosiert med kronisk nyresvikt i voksen og paediatric pasienter på hemodialyse og voksne pasienter på peritoneal dialyse;behandling av alvorlig blodmangel av nedsatt opprinnelse ledsaget av kliniske symptomer hos voksne pasienter med nedsatt nyrefunksjon ennå ikke gjennomgår dialyse. Behandling av blodmangel og reduksjon av transfusjon krav hos voksne pasienter som får kjemoterapi for solide svulster, malignt lymfom eller myelomatose, og at risikoen for transfusjon som vurderes av pasientens generelle status (e. kardiovaskulær status, pre-eksisterende blodmangel ved start av kjemoterapi). Retacrit kan brukes til å øke utbyttet av autologous blod fra pasienter i en predonation program. Bruk i denne indikasjonen må balanseres mot den rapporterte risiko for tromboemboliske hendelser. Behandling bør kun gis til pasienter med moderat anemi (ingen jernmangel), hvis blod-lagre prosedyrer er ikke tilgjengelig eller utilstrekkelig når det planlagt store elektiv kirurgi krever en stor mengde blod (fire eller flere enheter av blod for kvinner eller fem eller flere enheter for menn). Retacrit kan brukes til å redusere eksponering for allogen blodoverføringer i voksen ikke-jern-mangelfull pasienter før store elektiv ortopedisk kirurgi og har en høy oppfattet risiko for transfusjon komplikasjoner. Bruken bør begrenses til pasienter med moderat anemi (e. Hb 10-13 g/dl) som ikke har en autologous predonation programmet tilgjengelig og med forventet moderat blodtap (900 til 1800 ml).

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 31

प्राधिकरण का दर्जा:

autorisert

प्राधिकरण की तारीख:

2007-12-18

सूचना पत्रक

92
B. PAKNINGSVEDLEGG
93
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
RETACRIT 1000 IE/0,3 ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT
SPRØYTE
RETACRIT 2000 IE/0,6 ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT
SPRØYTE
RETACRIT 3000 IE/0,9 ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT
SPRØYTE
RETACRIT 4000 IE/0,4 ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT
SPRØYTE
RETACRIT 5000 IE/0,5 ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT
SPRØYTE
RETACRIT 6000 IE/0,6 ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT
SPRØYTE
RETACRIT 8000 IE/0,8 ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT
SPRØYTE
RETACRIT 10 000 IE/1 ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT
SPRØYTE
RETACRIT 20 000 IE/0,5 ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT
SPRØYTE
RETACRIT 30 000 IE/0,75 ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT
SPRØYTE
RETACRIT 40 000 IE/1 ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT
SPRØYTE
epoetin zeta
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.

Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
1.
Hva Retacrit er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Retacrit
3.
Hvordan du bruker Retacrit
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Retacrit
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA RETACRIT ER OG HVA DET BRUKES MOT
Retacrit inneholder virkestoffet epoetin zeta - et protein som
stimulerer beinmargen til å produsere
flere røde blodceller som inneholder hemoglobin (en substans som
transporterer

उत्पाद विशेषताएं

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Retacrit 1000 IE/0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt
sprøyte
Retacrit 2000 IE/0,6 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt
sprøyte
Retacrit 3000 IE/0,9 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt
sprøyte
Retacrit 4000 IE/0,4 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt
sprøyte
Retacrit 5000 IE/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt
sprøyte
Retacrit 6000 IE/0,6 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt
sprøyte
Retacrit 8000 IE/0,8 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt
sprøyte
Retacrit 10 000 IE/1 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt
sprøyte
Retacrit 20 000 IE/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt
sprøyte
Retacrit 30 000 IE/0,75 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt
sprøyte
Retacrit 40 000 IE/1 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt
sprøyte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Retacrit 1000 IE/0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt
sprøyte
1 ferdigfylt sprøyte med 0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning
inneholder 1000 internasjonale enheter
(IE) epoetin zeta* (rekombinant humant erytropoietin). Oppløsningen
inneholder 3333 IE epoetin zeta
pr ml.
Retacrit 2000 IE/0,6 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt
sprøyte
1 ferdigfylt sprøyte med 0,6 ml injeksjonsvæske, oppløsning
inneholder 2000 internasjonale enheter
(IE) epoetin zeta* (rekombinant humant erytropoietin). Oppløsningen
inneholder 3333 IE epoetin zeta
pr ml.
Retacrit 3000 IE/0,9 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt
sprøyte
1 ferdigfylt sprøyte med 0,9 ml injeksjonsvæske, oppløsning
inneholder 3000 internasjonale enheter
(IE) epoetin zeta* (rekombinant humant erytropoietin). Oppløsningen
inneholder 3333 IE epoetin zeta
pr ml.
Retacrit 4000 IE/0,4 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt
sprøyte
1 ferdigfylt sprøyte med 0,4 ml injeksjonsvæske, oppløsning
inneholder 4000 internasjonale enheter
(IE) epoetin zeta* (rekombinant humant erytropoietin). Oppløsningen
inneholder