Respreeza 50mg/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer i.v. Infusionslösung

देश: स्विट्ज़रलैंड

भाषा: फ़्रेंच

स्रोत: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

थमां उपलब्ध:

CSL Behring AG

ए.टी.सी कोड:

B02AB02

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer i.v. Infusionslösung

वर्ग:

B

प्राधिकरण की तारीख:

2016-01-21

उत्पाद विशेषताएं

FACHINFORMATION
Respreeza®
CSL Behring AG
Composition
Principe actif: Inhibiteur de l'alpha1-protéinase humaine.
Excipients
Poudre: chlorure de sodium, dihydrogénophosphate de sodium
monohydraté et mannitol.
Solvant: eau pour préparations injectables.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Poudre et solvant pour la préparation d'une solution pour perfusion
intraveineuse (i.v.).
Un flacon perforable contient environ 1000 mg d'inhibiteur actif de
l'alpha1-protéinase humaine,
déterminé sur la base de sa capacité à neutraliser l'élastase
neutrophile (NE) humaine.
Après reconstitution avec 20 ml d'eau pour préparations injectables,
la solution contient environ
50 mg/ml d'inhibiteurs d'alpha1-protéinase humain. (Pureté:
inhibiteur de l'alpha1-protéinase
total/protéines totales ≥92% d'inhibiteur d'alpha1-protéinase.)
Le contenu moyen en protéines totales est d'environ 1100 mg par
flacon perforable.
Excipients:
Respreeza contient environ 1,9 mg de sodium par ml de solution
reconstituée (81 mmol/l).
La poudre est de couleur blanche à crème. Le solvant est une
solution limpide et incolore.
La solution reconstituée présente une osmolalité d'environ 279
mOsmol/kg et un pH de 7,0.
Indications/Possibilités d’emploi
Respreeza est indiqué comme traitement d'entretien/de maintien chez
les adultes présentant un déficit
sévère en inhibiteur de l'alpha1-protéinase (phénotypes (Z, Z),
(Z, null), (null, null) ou (S, Z)) et une
maladie pulmonaire cliniquement avérée (volume expiratoire maximal
seconde (VEMS) ou capacité
de diffusion (DLCO) pronostiqués à <70% de la valeur nominale).
Respreeza ralentit la destruction
sous-jacente du tissu pulmonaire, qui conduit à l'emphysème. Les
données cliniques sont limitées à
la tomographie spiralée de densitométrie TDM assistée par
ordinateur (CT).
Posologie/Mode d’emploi
Le traitement doit être mis en place et surveillé par un médecin
spécialiste expérimenté dans le
traitement du déficit en inhibiteur de l'alpha1-prot