देश: यूरोपीय संघ
भाषा: स्वीडिश
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
leflunomid
Teva B.V.
L04AA13
leflunomide
immunsuppressiva
Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic
Leflunomid är indicerat för behandling av vuxna patienter med aktiv reumatoid artrit som en "sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel' (DMARD), aktiv psoriasisartrit. Senaste eller samtidig behandling med hepatotoxisk eller haematotoxic Dmard (e. metotrexat) kan leda till ökad risk för allvarliga biverkningar. Därför måste inledningen av leflunomidbehandling noggrant övervägas beträffande dessa fördelar / riskaspekter. Dessutom, att byta från leflunomid till en annan DMARD utan efter wash-out förfarande kan också öka risken för allvarliga biverkningar, även en lång tid efter det att byta.
Revision: 11
kallas
2011-03-14
38 B. BIPACKSEDEL Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 39 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN REPSO 10 MG FILMDRAGERADE TABLETTER leflunomid LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Repso är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Repso 3. Hur du tar Repso 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Repso ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD REPSO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Repso tillhör en grupp läkemedel som kallas anti-reumatiska läkemedel. Repso innehåller den aktiva substansen leflunomid. Repso används för behandling av vuxna patienter med aktiv reumatoid artrit eller med aktiv psoriasisartrit. Reumatoid artrit är en handikappande form av artrit. Symtomen inkluderar inflammation i leder, svullnad, svårighet att röra sig och smärta. Andra symtom som kan påverka hela kroppen inkluderar minskad aptit, feber, minskad energi och anemi (brist på röda blodkroppar). Psoriasisartrit är en kombination av psoriasis och artrit. Symtomen inkluderar inflammation i leder, svullnad, svårighet att röra sig och smärta samt röda och fjällande fläckar på huden (hudskada). 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR REPSO TA INTE REPSO - Om du är allergisk mot leflunomid (särskilt en allvarlig hudreaktion, ofta tillsammans med feber, ledsmärta, röda prickar på huden eller blåsor t ex Stevens-Johnsons syndrom) eller पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Repso 10 mg filmdragerade tabletter. Repso 20 mg filmdragerade tabletter. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Repso 10 mg filmdragerade tabletter. Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg leflunomid. _Hjälpämnen med känd effekt _ Varje tablett innehåller 97,25 mg laktosmonohydrat och 3,125 mg vattenfri laktos. Repso 20 mg filmdragerade tabletter. Varje filmdragerad tablett innehåller 20 mg leflunomid. _Hjälpämnen med känd effekt _ Varje tablett innehåller 194,5 mg laktosmonohydrat och 6,25 mg vattenfri laktos. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett (tablett). Repso 10 mg filmdragerade tabletter. Vita, runda filmdragerade tabletter, graverade med ”10” på den ena sidan och ”L” på den andra sidan. Repso 20 mg filmdragerade tabletter. Mörkbeiga, triangelformade filmdragerade tabletter, graverade med ”20” på den ena sidan och ”L” på den andra sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Leflunomid är indicerat för behandling av vuxna patienter med aktiv reumatoid artrit såsom ett ”sjukdomsmodifierande antireumatiskt medel”(s.k. DMARD), aktiv psoriasisartrit. Nyligen genomförd eller samtidig behandling med hepatotoxiska eller hemotoxiska DMARD (t ex metotrexat) kan resultera i ökad risk för allvarliga biverkningar. Därför måste dessa nytta/risk aspekter noga beaktas vid start av leflunomid-behandling. Byte från leflunomid till annat DMARD utan att genomföra wash-outprocedur (se avsnitt 4.4) kan medföra ökad risk för biverkningar även lång tid efter bytet. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandlingen bör initieras och övervakas av specialister med erfarenhet av behandling av reumatoid artrit och psoriasisartrit. Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 3 Alaninaminotransferas (ALAT) eller serum glutamopyruvattransferas (SGPT) och en komplett पूरा दस्तावेज़ पढ़ें