देश: यूरोपीय संघ
भाषा: जर्मन
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
Leflunomid
Teva B.V.
L04AA13
leflunomide
Immunsuppressiva
Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic
Leflunomide ist indiziert für die Behandlung von Erwachsenen Patienten mit aktiver rheumatoider arthritis, die als eine 'Krankheit antirheumatika' (DMARD);aktive Psoriasis-arthritis. Vergangenen oder gleichzeitigen Behandlung mit schädlichen oder haematotoxic DMARDs (e. Methotrexat) kann zu einem erhöhten Risiko für schwerwiegende Nebenwirkungen führen; Daher muss die Einleitung der Leflunomid-Behandlung in Bezug auf diese Nutzen / Risiko-Aspekte sorgfältig abgewogen werden. Außerdem, dass der Wechsel von leflunomide auf ein anderes DMARD, ohne nach der washout-Verfahren kann auch erhöhen das Risiko von schweren Nebenwirkungen, auch für eine lange Zeit nach dem Wechsel.
Revision: 11
Zurückgezogen
2011-03-14
41 B. PACKUNGSBEILAGE Arzneimittel nicht länger zugelassen 42 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER REPSO 10 MG FILMTABLETTEN Leflunomid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Repso und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Repso beachten? 3. Wie ist Repso einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Repso aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST REPSO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Repso gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antirheumatika genannt werden. Es enthält den Wirkstoff Leflunomid. Repso wird angewendet, um Erwachsene mit aktiver rheumatoider Arthritis oder mit aktiver Psoriasis-Arthritis zu behandeln. Rheumatoide Arthritis ist eine Gelenk-deformierende Form der Arthritis. Die Beschwerden umfassen Gelenkentzündungen, Schwellungen, Bewegungsstörungen und Schmerzen. Weitere Symptome, die den gesamten Körper betreffen, bestehen in Appetitlosigkeit, Fieber, Energielosigkeit und Anämie (Mangel an roten Blutkörperchen). Bei Psoriasis-Arthritis handelt es sich um eine Kombination von Psoriasis und Arthritis. Zu den Symptomen der aktiven Psoriasis-Arthritis zählen Entzündungen der Gelenke, Schwellungen, Bewegungsstörungen, Schmerzen und rote, s पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS Arzneimittel nicht länger zugelassen 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Repso 10 mg Filmtabletten Repso 20 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Repso 10 mg Filmtabletten 1 Filmtablette enthält 10 mg Leflunomid. _Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung _ 1 Filmtablette enthält 97,25 mg Lactose-Monohydrat und 3,125 mg Lactose. Repso 20 mg Filmtabletten 1 Filmtablette enthält 20 mg Leflunomid. _Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung _ 1 Filmtablette enthält 194,5 mg Lactose-Monohydrat und 6,25 mg Lactose. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette (Tablette). Repso 10 mg Filmtabletten Weiße runde Filmtabletten, mit der Prägung „10“ auf der einen und „L“ auf der anderen Seite. Repso 20 mg Filmtabletten Dunkelbeige, dreieckige Filmtabletten, mit der Prägung „20“ auf der einen und „L“ auf der anderen Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Leflunomid ist ein antirheumatisches Basistherapeutikum („disease modifying antirheumatic drug“ (DMARD)) zur Behandlung von Erwachsenen mit aktiver rheumatoider Arthritis mit aktiver Psoriasis-Arthritis (Arthritis psoriatica). Durch eine kurz zurückliegende oder gleichzeitige Behandlung mit hepato- oder hämatotoxischen DMARDs (z. B. Methotrexat) kann das Risiko schwerer Nebenwirkungen erhöht werden; deshalb ist die Einleitung einer Behandlung mit Leflunomid sorgfältig unter Nutzen-Risiko-Abwägung dieser Besonderheiten zu überlegen. Darüber hinaus kann es durch einen Wechsel von Leflunomid zu einem anderen DMARD bei Nichtbeachten des Auswaschverfahrens (siehe Abschnitt 4.4) möglicherweise zu einem erhöhten Risiko von zusätzlichen Nebenwirkungen kommen, selbst wenn der Wechsel schon länger zurückliegt. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Arzneimittel nicht länger zugelassen 3 Die Behandlung ist nur von Fachärzten einzuleiten und zu überwachen, die über ausreichende Erfa पूरा दस्तावेज़ पढ़ें