देश: रोमानिया
भाषा: रोमानियाई
स्रोत: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
REMIFENTANILUM
FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH - GERMANIA
N01AH06
REMIFENTANILUM
1mg
PULB. PT. CONC. PT. SOL. INJ./PERF.
PS
FRESENIUS KABI ROMANIA S.R.L. - ROMANIA
ANESTEZICE GENERALE ANESTEZICE OPIOIDE
6935/2014/02 Cutie cu 5 flac. din sticla incolora cu capacitatea de 4 ml, cu pulb. pt. conc. pt. sol inj./perf.; 6935/2014/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora cu capacitatea de 4 ml, cu pulb. pt. conc. pt. sol inj./perf.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6935/2014/01-02 _Anexa 1 _ NR. 6936/2014/01-02 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR REMIFENTANIL KABI 1 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ REMIFENTANIL KABI 2 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ Remifentanil CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Remifentanil Kabi şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Remifentanil Kabi 3. Cum să utilizați Remifentanil Kabi 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Remifentanil Kabi 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE REMIFENTANIL KABI ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Remifentanil Kabi conține o substanță denumită remifentanil. Acesta aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de opioide, utilizate pentru a reduce durerea. Acesta diferă de alte medicamente aparţinând aceluiaşi grup prin viteza de acţiune foarte rapidă şi durata foarte scurtă de acţiune. - Remifentanil Kabi poate fi utilizat pentru a opri durerea înainte şi în timpul operaţiei - Remifentanil Kabi poate fi utilizat pentru a calma durerea în timpul ventilaţiei mecanice controlate într-o unitate de terapie intensivă (pentru pacienţi cu vârsta de 18 ani şi peste) 2. CE TREBUIE SA ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI REMIFENTANIL KABI NU UTILIZAŢI REMIFENTANIL KABI - dacă sunteţi alergic la remifentanil, derivaţi de fentanil (cum sunt, alfentanil, fentanil, sufentanil पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6935/2014/01-02 _Anexa 2 _ NR. 6936/2014/01-02 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Remifentanil Kabi 1 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Remifentanil Kabi 2 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un flacon conţine clorhidrat de remifentanil echivalent cu remifentanil 1 mg. Un flacon conţine clorhidrat de remifentanil echivalent cu remifentanil 2 mg. Fiecare mililitru de Remifentanil Kabi 1 mg/ 2 mg, pulbere pentru concentrat pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine remifentanil 1 mg, după reconstituirea soluţiei conform instrucţiunilor. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru concentrat pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă. Pulbere compactă, de culoare albă până la aproape albă sau gălbuie. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Remifentanilul este indicat ca analgezic pentru utilizare în timpul inducerii şi/sau menţinerii anesteziei generale. Remifentanilul este indicat pentru asigurarea analgeziei pacienţilor ventilaţi mecanic din unităţile de terapie intensivă, cu vârsta de minimum 18 ani. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE _ _ REMIFENTANILUL TREBUIE ADMINISTRAT NUMAI ÎNTR-UN SERVICIU ECHIPAT COMPLET PENTRU MONITORIZAREA ŞI MENŢINEREA FUNCŢIILOR RESPIRATORIE ŞI CARDIOVASCULARĂ, DE CĂTRE UN PERSONAL CU PREGĂTIRE DE SPECIALITATE ÎN CEEA CE PRIVEŞTE FOLOSIREA MEDICAMENTELOR ANESTEZICE ŞI RECUNOAŞTEREA ŞI TRATAREA REACŢIILOR ADVERSE CARE POT APĂREA LA OPIOIDELE PUTERNICE, INCLUZÂND RESUSCITARE RESPIRATORIE ŞI CARDIACĂ. O ASTFEL DE INSTRUIRE TREBUIE SĂ INCLUDĂ ASIGURAREA ŞI MENŢINEREA PERMEABILITĂŢII CĂILOR RESPIRATORII ŞI VENTILAŢIA ASISTATĂ. Perfuzia continuă cu remifentanil trebuie administrată cu un dispozitiv de perfuzare calibrat printr-o linie intravenoasă cu पूरा दस्तावेज़ पढ़ें