देश: बोस्निया और हर्ज़ेगोविना
भाषा: क्रोएशियाई
स्रोत: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
folitropin delta
Clinres Farmacija d.o.o.
G03GA10
folitropin delta
12 µg/0.36 mL
rastvor za injekciju u napunjenom penu
1 višedozni napunjeni injekcioni pen (0,36 ml rastvora za injekciju) sadrži: 12 mikrograma folitropina delta 1 ml rastvora za injekciju sadrži: 33,3 mikrograma folitropina delta
1 višedozni napunjeni injekcioni pen i 3 igle za injekciju, u kutiji
ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe
FERRING GmbH
Važeći
2022-03-25
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti da se nove bezbjedonosne informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Možete pomoći prijavljivanjem bilo koje nuspojave koju ste možda iskusili. Za način prijavljivanja nuspojava, pogledajte informacije na kraju dijela 4. REKOVELLE 12 mikrograma/0,36 mL rastvor za injekciju u napunjenom penu (folitropin delta) Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete koristiti ovaj lijek zato što sadrži važne informacije! Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete trebati ponovo da ga pročitate. Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti slični Vašima. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom. To uključuje i sve moguće nuspojave koje nisu navedena u ovom uputstvu (pogledati dio 4). Sadržaj uputstva: 1. Šta je lijek Rekovelle i za šta se koristi 2. Šta morate znati prije nego počnete uzimati lijek Rekovelle 3. Kako uzimati lijek Rekovelle 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek Rekovelle 6. Sadržaj pakovanja i dodatne informacije 1. ŠTA JE LIJEK REKOVELLE I ZA ŠTA SE KORISTI Lijek Rekovelle sadrži folitropin delta, folikulostimulirajući hormon koji pripada grupi hormona pod nazivom gonadotropini. Gonadotropini utječu na reprodukciju i plodnost. Lijek Rekovelle se primjenjuje u terapiji žena koje se podvrgavaju postupcima medicinski potpomognute oplodnje kao što su in vitro fertilizacija (IVF) i intracitoplazmatska injekcija sperme (ICSI). Lijek Rekovelle podstiče jajnike na rast i razvoj većeg broja jajnih kesica (folikula), iz kojih se jajne ćelije skupljaju i oplođuju u laboratoriji. 2. ŠTA MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK REKOVELLE Prije nego što počnete terapiju ovim lijekom, potrebno je da Vas i Vašeg partnera pregleda ljekar zbog mogućeg uzroka problema sa plodno पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti da se nove bezbjedonosne informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih stručnjaka se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu predmetnog lijeka. Pogledajte dio 4.8 u kome je naznačen način prijavljivanja nuspojava. 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA REKOVELLE, 12 mikrograma/0,36 mL, rastvor za injekciju u napunjenom penu REKOVELLE, 36 mikrograma/1,08 mL, rastvor za injekciju u napunjenom penu REKOVELLE, 72 mikrograma/2,16 mL, rastvor za injekciju u napunjenom penu 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Rekovelle, 12 mikrograma/0,36 mL, rastvor za injekciju u napunjenom penu Jedan višedozni napunjeni pen sadrži 12 mikrograma folitropina delta* u 0,36 mL rastvora za injekciju. Rekovelle, 36 mikrograma/1,08 mL, rastvor za injekciju u napunjenom penu Jedan višedozni napunjeni pen sadrži 36 mikrograma folitropina delta* u 1,08 mL rastvora za injekciju. Rekovelle, 72 mikrograma/2,16 mL, rastvor za injekciju u napunjenom penu Jedan višedozni napunjeni pen sadrži 72 mikrograma folitropina delta* u 2,16 mL rastvora za injekciju. Jedan mL rastvora za injekciju sadrži 33,3 mikrograma folitropina delta*. * rekombinantni humani folikulo-stimulirajući hormon (FSH) proizveden tehnologijom rekombinantne DNK u humanoj ćelijskoj liniji (PER.C6). Za kompletnu listu svih pomoćnih supstanci, pogledati dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju u napunjenom penu. Bistar i bezbojan rastvor, čiji je pH 6,0-7,0. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije Kontrolisana stimulacija jajnika u cilju razvoja multiplih folikula kod žena koje su podvrgnute postupcima medicinski potpomognute oplodnje (MPO), kao što su in vitro oplodnja (engl. in vitro fertilisation , IVF) ili ciklus intracitoplazmatske injekcije sperme (engl . intracytoplasmic sperm injection cycle , ICSI). Nema iskustva sa kliničkim ispitivanjima lijeka Rekovelle u protokolu dugotrajne terapije agonistom GnRH (pogledati dio 5.1). 4.2 D पूरा दस्तावेज़ पढ़ें