देश: यूरोपीय संघ
भाषा: जर्मन
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
Becaplermin
Janssen-Cilag International NV
D03AX06
becaplermin
Präparate zur Behandlung von Wunden und Geschwüren
Wound Healing; Skin Ulcer
Regranex ist in Verbindung mit anderen guten Wundbehandlungsmaßnahmen indiziert, um die Granulation und damit die Heilung von neoplastischen, chronischen, diabetischen Ulzera mit voller Dicke von weniger als oder gleich 5 cm2 zu fördern.
Revision: 18
Zurückgezogen
1999-03-29
B. PACKUNGSBEILAGE 14 Arzneimittel nicht länger zugelassen GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER REGRANEX 0,01% GEL Becaplermin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist REGRANEX und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von REGRANEX beachten? 3. Wie ist REGRANEX anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist REGRANEX aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST REGRANEX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Die Bezeichnung Ihres Arzneimittels ist REGRANEX. Es enthält eine Substanz, die Becaplermin genannt wird. Becaplermin ist ein humaner rekombinanter Plättchenwachstumsfaktor (rhPDGF). REGRANEX wird verwendet, um das Wachstum von normalem Gewebe zu unterstützen und somit Hautgeschwüre zu heilen. Es wird mit anderen Maßnahmen einer guten Wundpflege zur Unterstützung der Heilung der Geschwüre angewendet. Maßnahmen einer guten Wundpflege beinhalten: y Entfernung toter Haut/Gewebereste von der Wunde durch Ihren Arzt oder medizinisches Fachpersonal, wenn nötig y Entlastung Ihrer Füße, z.B. durch Tragen spezieller orthopädischer Schuhe oder anderen Methoden y Behandlung von Infektionen der Wunde durch Ihren Arzt oder medizinisches Fachpersonal - die Behandlung mit REGRANEX sollte bei einer Infektion der Wunde abgebrochen werden y Regelmäßige Besuche bei Ihrem Arzt oder m पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1 Arzneimittel nicht länger zugelassen 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS REGRANEX 0,01 % Gel 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jedes Gramm Gel enthält 100 µg Becaplermin * . * Rekombinanter humaner thrombozytärer Wachstumsfaktor-BB (rhPDGF-BB) produziert durch rekombinante DNA-Technologie in _Saccharomyces cerevisiae_ . Sonstige Bestandteile: Jedes Gramm enthält 1,56 mg E218 (Methyl-[4-hydroxybenzoat]) und 0,17 mg E216 (Propyl-[4- hydroxybenzoat]), siehe Abschnitt 4.4. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Gel. REGRANEX ist ein klares, farbloses bis gelblich gefärbtes Gel. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE REGRANEX ist angezeigt, in Verbindung mit einer zusätzlichen guten Wundbehandlung die Granulation und dadurch die Heilung von tiefen, neuropathischen, chronischen, diabetischen Ulcera bis zu maximal 5 cm 2 zu fördern. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Die Therapie mit REGRANEX sollte durch einen Arzt (Facharzt oder Allgemeinmediziner) mit Erfahrung in der Behandlung diabetischer Wunden begonnen und überwacht werden. REGRANEX sollte immer in Verbindung mit guter Wundbehandlung mit initialem Debridement (um alle nekrotischen und/oder infizierten Gewebe zu entfernen), falls notwendig weiterem Debridement im Behandlungsverlauf und druckentlastenden Maßnahmen angewandt werden. REGRANEX sollte unter Verwendung einer sauberen Applikationshilfe einmal täglich in einer durchgehenden dünnen Schicht auf die gesamte ulcerierte Fläche aufgetragen werden. Danach sollten die behandelten Stellen mit einer mit Kochsalzlösung getränkten Auflage abgedeckt werden (Prinzip der feuchten Wundbehandlung). REGRANEX sollte nicht zusammen mit Okklusivverbänden angewendet werden. - Eine Tube REGRANEX soll nur bei einem Patienten angewendet werden. - Während der Anwendung soll darauf geachtet werden, eine mikrobielle Kontamination und Verunreinigung zu vermeiden. - Vor der Anwend पूरा दस्तावेज़ पढ़ें