Redimune 6 g Trockensubstanz mit Solvens

देश: स्विट्ज़रलैंड

भाषा: जर्मन

स्रोत: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

सक्रिय संघटक:

immunoglobulinum humanum normale

थमां उपलब्ध:

CSL Behring AG

ए.टी.सी कोड:

J06BA02

INN (इंटरनेशनल नाम):

immunoglobulinum humanum normale

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Trockensubstanz mit Solvens

रचना:

Vorbereitung cryodesiccata: immunoglobulinum menschliche normale 6 g, synthetisch, für Glas. Freigabe: natrii chloridi Lösung 9 g/L 200 ml.

वर्ग:

B

चिकित्सीय समूह:

Blutprodukte

चिकित्सीय क्षेत्र:

Immunmodulation bei idiopathischer thrombozytopenischer Purpura (ITP); Immunmodulation bei Kawasaki-Syndrom; allogene Knochenmarktransplantation; Substitutionstherapie bei primären Immunmangelkrankheiten; Substitutionstherapie bei Myelom oder chronisch-lymphatischer Leukämie mit schwerer sekundärer Hypogammaglobulinämie und rezidivierenden Infektionen; Immunmodulation bei Guillain-Barré Syndrom (GBS); Substitutionstherapie bei Kindern mit kongenitalem AIDS und rezidivierenden Infektionen

प्राधिकरण की तारीख:

2001-01-01

उत्पाद विशेषताएं

FACHINFORMATION
Redimune®
CSL Behring AG
Zusammensetzung
Redimune 6 g enthält 6.1 g humanes Plasmaproteins pro
Infusionsflasche, wovon mindestens 96%
IgG sind und welche zu mindestens 90% in monomerer und dimerer Form
vorliegen. Das restliche
Protein besteht aus IgG-Fragmenten, Albumin, kleinen Mengen polymerem
IgG und Spuren von IgA
(max. 40 mg pro g Protein) und IgM. Der Isoagglutinin Titer für
anti-A Antikörper liegt bei 1:8 und
für anti-B Antikörper bei 1:4 (Median gemessen mit dem Direkten
Agglutinations-Test gemäss
Europäischer Pharmakopöe (Ph. Eur.))
Die Verteilung der IgG-Subklassen entspricht annähernd derjenigen im
normalen menschlichen
Plasma.
Wirkstoff:
Normales Immunglobulin vom Menschen zur intravenösen Anwendung
(IVIg).
Hilfsstoffe:
Das Präparat enthält pro g Protein 1.67 g Saccharose als
Stabilisator und weniger als 0.02 g
Natriumchlorid.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Lyophilisat zur Herstellung einer Infusionslösung zur intravenösen
Anwendung.
Redimune enthält unveränderte, gefriergetrocknete Immunglobuline G
(IgG) vom Menschen und ist
erhältlich in einer Infusionsflasche zu 6 g. Die
Redimune-Infusionslösung kann unter Verwendung
verschiedener Lösungsmittel (0.9% NaCl, Wasser für Injektionszwecke,
5% Glukose) und in
verschiedenen Konzentrationen (zwischen 3% und 12% IgG) hergestellt
werden.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Substitutionstherapie bei:
·Primären Immunmangelkrankheiten wie:
·kongenitale Agammaglobulinämie und Hypogammaglobulinämie
·allgemeine variable Immunmangelkrankheiten
·schwere kombinierte Immunmangelkrankheiten
·Wiskott-Aldrich-Syndrom
·Myelom oder chronisch-lymphatischer Leukämie mit schwerer
sekundärer
Hypogammaglobulinämie und rezidivierenden Infektionen
·Kindern mit kongenitaler HIV-Infektion und rezidivierenden
Infektionen
Immunmodulation
·Primäre Immunthrombozytopenie (ITP) bei Kindern oder Erwachsenen
mit einem hohen
Blutungsrisiko oder vor chirurgischen Eingriffen zur Korrektur der
Thrombozytenzahl
·Guillain-Bar