RECOMBIVAX HB (WITH PRESERVATIVE) SOLUTION
देश: कनाडा
भाषा: अंग्रेज़ी
स्रोत: Health Canada
उत्पाद विशेषताएं
(SPC)
23-03-2009
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अनुरोध भेजा।
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सक्रिय संघटक:
HEPATITIS B SURFACE ANTIGEN (RECOMBINANT)
थमां उपलब्ध:
MERCK CANADA INC
ए.टी.सी कोड:
J07BC01
INN (इंटरनेशनल नाम):
HEPATITIS B, PURIFIED ANTIGEN
डोज़:
10MCG
फार्मास्यूटिकल फॉर्म:
SOLUTION
रचना:
HEPATITIS B SURFACE ANTIGEN (RECOMBINANT) 10MCG
प्रशासन का मार्ग:
INTRAMUSCULAR
पैकेज में यूनिट:
3ML/10X3ML
प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:
Schedule D
चिकित्सीय क्षेत्र:
VACCINES
उत्पाद समीक्षा:
Active ingredient group (AIG) number: 0119570001; AHFS:
प्राधिकरण का दर्जा:
CANCELLED POST MARKET
प्राधिकरण की तारीख:
2010-03-08
उत्पाद विशेषताएं
_ Product Monograph – RECOMBIVAX HB_
_®_
_ _
_Page 1 of 25_
PRODUCT MONOGRAPH
RECOMBIVAX HB
®
(hepatitis B vaccine [recombinant])
Suspension for Injection
Vaccine for immunization against infection
caused by hepatitis B virus including
all known subtypes
MERCK FROSST CANADA LTD.
16711 Trans Canada Highway
Kirkland QC H9H 3L1
Canada
www.merckfrosst.com
Date of Revision:
GLOBAL TRADE IDENTIFICATION NO.:
Pediatric: 0 67055 04523 3 (1 x 0.5 mL)
Adult: 0 67055 04569 1 (1 x 1 mL); 0 67055 04633 9 (10 x 1 mL)
Adult: 0 67055 03811 2 (1 x 3 mL); 0 67055 04302 4 (1 x 10 mL)
Adult Dialysis: 0 67055 04569 1 (1 x 1 mL)
SUBMISSION CONTROL NO: 126922
APPROVED: MARCH 23, 2009
RECOMBIVAX HB
®
is a Registered Trademark of Merck & Co., Inc.
Used under license.
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_Product Monograph – RECOMBIVAX HB_
_®_
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TABLE OF CONTENTS
PART I: HEALTH PROFESSIONAL
INFORMATION.........................................................3
SUMMARY PRODUCT INFORMATION
........................................................................3
DESCRIPTION....................................................................................................................3
INDICATIONS AND CLINICAL
USE..............................................................................3
CONTRAINDICATIONS
...................................................................................................5
WARNINGS AND
PRECAUTIONS..................................................................................5
ADVERSE
REACTIONS....................................................................................................6
DRUG INTERACTIONS
..................................................................................................10
DOSAGE AND
ADMINISTRATION..............................................................................11
OVERDOSAGE
................................................................................................................14
ACTION AND CLINICAL PHARMACOLOGY
........................................
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