Rebif 44mcg/ 0.5mL

देश: सर्बिया

भाषा: सर्बियाई

स्रोत: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

सक्रिय संघटक:

интерферон бета 1а

थमां उपलब्ध:

MERCK D.O.O. BEOGRAD

ए.टी.सी कोड:

L03AB07

INN (इंटरनेशनल नाम):

interferon beta-1a

डोज़:

44mcg/ 0.5mL

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

पैकेज में यूनिट:

napunjen injekcioni špric sa iglom, 12x0.5mL

वर्ग:

SZR

द्वारा बनाया गया:

MERCK SERONO SA

उत्पाद समीक्षा:

JKL: 0328388

प्राधिकरण का दर्जा:

REGISTRACIJA

प्राधिकरण की तारीख:

2014-09-04

सूचना पत्रक

Broj rešenja: 515-01-07493-13-002 od 04.09.2014. za lek Rebif®
rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 12 x
(44mcg/0.5 mL)
1 od 20
_UPUTSTVO ZA LEK_
REBIF®, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM ŠPRICU, 44
MIKROGRAMA/0.5ML
PAKOVANJE: NAPUNJEN INJEKCIONI ŠPRIC, 12 X 0.5 ML
Proizvođač:
MERCK SERONO S. P. A.
Adresa:
VIA DELLE MAGNOLIE 15 (LOC. FRAZIONE ZONA INDUSTRIALE),
I-70026-MODUGNO
(BARI), ITALIJA
Podnosilac zahteva:
MERCK D.O.O.
Adresa:
OMLADINSKIH BRIGADA 90V, 11070 BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-07493-13-002 od 04.09.2014. za lek Rebif®
rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 12 x
(44mcg/0.5 mL)
2 od 20
REBIF®, 44 MIKROGRAMA, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM
ŠPRICU
INTERFERON BETA-1A
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Rebif i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rebif
3.
Kako se upotrebljava lek Rebif
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Rebif
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-07493-13-002 od 04.09.2014. za lek Rebif®
rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 12 x
(44mcg/0.5 mL)
3 od 20
1. ŠTA JE LEK REBIF I ČEMU JE NAMENJEN
Rebif
pripada klasi lekova poznatih kao interferoni. Ovo su prirodne
supstance koje prenose poruke između
ćelija. Interferoni se stvaraju u telu i imaju važnu ulogu u imunom
sistemu. Putem mehanizama koji nisu u
potpunosti razjašnjeni, interferoni pomažu u ograničavanju
oštećenja centralnog nervnog sistema koje je
povezano

उत्पाद विशेषताएं

Broj rešenja: 515-01-07493-13-002 od 04.09.2014. za lek Rebif®
rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 12 x
(44mcg/0.5 mL)
1 od 14
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
REBIF®, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM ŠPRICU 44
MIKROGRAMA/0.5ML
PAKOVANJE: NAPUNJEN INJEKCIONI ŠPRIC, 12 X 0.5 ML
Proizvođač:
MERCK SERONO S. P. A.
Adresa:
VIA DELLE MAGNOLIE 15 (LOC. FRAZIONE ZONA INDUSTRIALE),
I-70026-MODUGNO
(BARI), ITALIJA
Podnosilac zahteva:
MERCK D.O.O.
Adresa:
OMLADINSKIH BRIGADA 90V, 11070 BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-07493-13-002 od 04.09.2014. za lek Rebif®
rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 12 x
(44mcg/0.5 mL)
2 od 14
1. IME LEKA
Rebif®, 44 mikrograma/0,5mL, rastvor za injekciju u napunjenom
injekcionom špricu
INN:
Interferon beta 1-a.
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
0.5 mL rastvora sadrži 44 mikrograma (12 miliona i.j.)* interferona
beta-1a.**
*mereno bioesejom na citopatsko dejstvo (CPE) u odnosu na _in-house_
IFN beta-1a standard koji je kalibrisan
prema trenutnom NIH standardu (GB-23-902-531).
**proizveden u ovarijalnim ćelijama kineskog hrčka (CHO-K1)
rekombinantnom DNK tehnologijom.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: 2.5 mg benzilalkohola
Za kompletnu listu pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu
Bistar do Bistar do opalescentan rastvor, pH od 3.5 do 4.5 i
osmolarnost od 250 mOsm/L do 450 mOsm/L.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Rebif je indikovan za lečenje:
- pacijenata sa izolovanim slučajem demijelinizacije kod kojih
postoji aktivan zapaljenski
proces, ako su isključene alternativne dijagnoze, i ako je procenjeno
da su pod velikim
rizikom da će se razviti klinički dokazana multipla skleroza
(pogledajte deo 5.1).
- pacijenata sa relapsnom multiplom sklerozom. U sprovedenim
kliničkim studijama, ovo stanje
je okarakterisano pojavom dve ili više akutne egzerbacije u prethodne
dve godine (videti
odeljak 5.1)
Nije pokazana efikasnost kod pacij