देश: यूरोपीय संघ
भाषा: पुर्तगाली
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
tartaruga de rasagilina
Mylan Pharmaceuticals Limited
N04BD02
rasagiline
Anti-Parkinson
Doença de Parkinson
Rasagiline Mylan é indicado para o tratamento da doença de Parkinson idiopática (PD) como monoterapia (sem levodopa) ou como terapia adjuvante (com levodopa) em pacientes com flutuações de fim de dose.
Revision: 7
Autorizado
2016-04-04
23 B. FOLHETO INFORMATIVO 24 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE RASAGILINA MYLAN 1 MG COMPRIMIDOS rasagilina LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode - ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é Rasagilina Mylan e para que é utilizada 2. O que precisa de saber antes de tomar Rasagilina Mylan 3. Como tomar Rasagilina Mylan 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Rasagilina Mylan 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É RASAGILINA MYLAN E PARA QUE É UTILIZADA Rasagilina Mylan contém a substância ativa rasagilina e é utilizada no tratamento da doença de Parkinson em adultos. Pode ser utilizada com ou sem levodopa (outro medicamento que é utilizado no tratamento da doença de Parkinson). Com a doença de Parkinson, há perda de células que produzem dopamina no cérebro. A dopamina é um químico presente no cérebro, envolvido no controlo dos movimentos. Rasagilina Mylan ajuda a aumentar e manter os níveis de dopamina no cérebro. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR RASAGILINA MYLAN NÃO TOME RASAGILINA MYLAN - se tem alergia à rasagilina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) - se tem problemas de fígado graves. Não tome os seguintes medicamentos enquanto está a tomar Rasagilina Mylan: - inibidores da monoamino oxidase (MAO) (por exemplo, para o tratamento da depressão ou da doença de Parkinson, ou utilizados para qualquer outra indicação), incluindo medicamentos ou पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Rasagilina Mylan 1 mg comprimidos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 1 mg de tartarato de rasagilina Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido Comprimidos brancos a esbranquiçados, oblongos (aproximadamente 11,5 mm x 6 mm), biconvexos, com as gravações “R9SE” numa das faces e “1” na outra face. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Rasagilina Mylan é indicado em adultos para o tratamento da doença de Parkinson de origem idiopática em monoterapia (sem levodopa) ou em terapia adjuvante (com levodopa) em doentes com flutuações de fim de dose. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia A dose recomendada de rasagilina é de 1 mg (um comprimido de Rasagilina Mylan) uma vez por dia, tomado com ou sem levodopa. _Idosos _ Não são necessárias alterações de dose nos doentes idosos (ver secção 5.2). _Compromisso hepático _ A rasagilina é contraindicada em doentes com compromisso hepático grave (ver secção 4.3). O uso de rasagilina em doentes com compromisso hepático moderado deve ser evitado. Deve haver precaução no início do tratamento com rasagilina em doentes com compromisso hepático ligeiro. Em caso de progressão do compromisso hepático ligeiro para moderado, a administração de rasagilina deve ser interrompida (ver secções 4.4 e 5.2). _Compromisso renal _ Não são necessárias precauções especiais em doentes com compromisso renal. _População pediátrica _ A segurança e eficácia de rasagilina em crianças e adolescentes não foram estabelecidas. Não existe utilização relevante de rasagilina na população pediátrica para a indicação de doença de Parkinson. Modo de administração Via oral. A rasagilina pode ser tomada com ou sem alimentos. 3 4.3 CONTRAINDICAÇÕES Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1. Tratamento concomitante com ou पूरा दस्तावेज़ पढ़ें