Quofenix

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: स्वीडिश

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

delafloxacin meglumine

थमां उपलब्ध:

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.

ए.टी.सी कोड:

J01MA23

INN (इंटरनेशनल नाम):

delafloxacin

चिकित्सीय समूह:

Antibakteriella medel för systemiskt bruk,

चिकित्सीय क्षेत्र:

Gemenskapsförvärvade infektioner

चिकित्सीय संकेत:

Quofenix is indicated for the treatment of the following infections in adults:acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI),community-acquired pneumonia (CAP), when it is considered inappropriate to use other antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections (see sections 4. 4 och 5. Hänsyn bör tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 5

प्राधिकरण का दर्जा:

auktoriserad

प्राधिकरण की तारीख:

2019-12-16

सूचना पत्रक

40
B. BIPACKSEDEL
41
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
QUOFENIX 300 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
delafloxacin
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU GES DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Quofenix är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du ges Quofenix
3.
Hur Quofenix används
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Quofenix ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD QUOFENIX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Quofenix är ett antibiotikum som innehåller den aktiva substansen
delafloxacin. Det tillhör en grupp
läkemedel som kallas fluorokinoloner.
Det är avsett för vuxna för behandling av svåra kortvariga
infektioner som orsakas av särskilda
bakterier när vanliga antibiotika inte kan användas eller inte har
haft effekt:

infektioner i huden och vävnader under huden

lunginflammation (pneumoni).
Läkemedlet verkar genom att hämma enzymer som bakterierna behöver
för att kunna kopiera och
reparera sitt DNA. Genom att hämma dessa enzymer dödar Quofenix
bakterier som orsakar
infektionen.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU GES QUOFENIX
_ _
DU SKA INTE GES QUOFENIX:
�

उत्पाद विशेषताएं

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Quofenix 300 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En flaska innehåller delafloxacinmeglumin motsvarande 300 mg
delafloxacin.
Efter beredning innehåller 1 ml 25 mg delafloxacin.
Hjälpämne(n) med känd effekt:
En flaska innehåller 2 480 mg sulfobutylbetadexnatrium.
En flaska innehåller 175 mg natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (pulver till
koncentrat).
Ljusgul till gulbrun kaka som kan ha sprickor och krympa samt variera
något i struktur och färg.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Quofenix är avsett för behandling av följande infektioner hos
vuxna:

akuta bakteriella hud- och mjukdelsinfektioner (ABSSSI)

samhällsförvärvad lunginflammation (CAP)
när andra antibakteriella medel som vanligen rekommenderas för
initial behandling av dessa
infektioner inte är lämpliga (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Hänsyn ska tas till officiella riktlinjer för lämplig användning
av antibakteriella medel.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Rekommenderad dos är 300 mg delafloxacin var 12:e timme som
intravenös infusion under
60 minuter. Byte till delafloxacin 450 mg tablett som tas via munnen
var 12:e timme är möjligt efter
läkarens bedömning. Den totala behandlingstiden är 5 till 14 dagar
vid akuta bakteriella hud- och
mjukdelsinfektioner (ABSSSI) och 5 till 10 dagar vid
samhällsförvärvad lunginflammation (CAP).
Särskilda populationer
_Äldre_
Ingen dosjustering krävs. Liksom för övriga läkemedel inom gruppen
fluorokinoloner har patienter
över 60 år förhöjd risk för