देश: यूरोपीय संघ
भाषा: पुर्तगाली
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
vedaprofeno
VETCOOL B.V.
QM01AE90
vedaprofen
Cavalos
Anti-inflamatório e antirheumatic produtos
Redução da inflamação e alívio da dor associada a distúrbios músculo-esqueléticos e lesões de tecidos moles (lesões traumáticas e trauma cirúrgico). Em casos de trauma cirúrgico antecipado, o Quadrisol pode ser administrado profilaxicamente pelo menos três horas antes da cirurgia eletiva.
Revision: 18
Autorizado
1997-12-04
13 B. FOLHETO INFORMATIVO 14 FOLHETO INFORMATIVO PARA: QUADRISOL 100 MG/ML, GEL ORAL PARA CAVALOS 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado: VETCOOL B.V. Otto Hahnweg 24 3542 AX Utrecht HOLANDA Fabricante responsável pela libertação dos lotes: Purna Pharmaceuticals N.V. Rijksweg 17 B-2870 Puurs BÉLGICA 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Quadrisol 100 mg/ml gel oral para cavalos 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Vedaprofeno 100 mg/ml Propilenoglicol 130 mg/ml 4. INDICAÇÃO(INDICAÇÕES) Redução da inflamação e alívio da dor associada a perturbações músculo-esqueléticas e lesões dos tecidos moles (lesões traumáticas e traumas cirúrgicos). Em casos de traumas cirúrgicos antecipáveis, o Quadrisol pode ser utilizado profilacticamente, pelo menos 3 horas antes da referida cirurgia. 5. CONTRAINDICAÇÕES Não administrar a animais com distúrbios do trato digestivo, problemas cardíacos, disfunções hepáticas e renais. Não administrar a éguas em lactação. Não administrar a potros com idade inferior a 6 meses. Quadrisol não deve ser administrado em conjunto com outros AINE’s ou glucocorticosteroides. Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou a algum dos excipientes. 6. REAÇÕES ADVERSAS Os efeitos secundários típicos associados com a utilização de AINE’s incluem lesões e hemorragias no trato digestivo, diarreia, urticária, letargia e inapetência. Se os sintomas ocorrerem, o tratamento deve ser interrompido. Os efeitos secundários são reversíveis. A sobredosagem pode conduzir à morte dos animais tratados. 15 Caso detete quaisquer efeitos mencionados neste folheto ou outros efeitos mesmo que não mencionados, informe o seu médico veterinário. 7. ESPÉCIES-ALVO Cavalos. 8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINIST पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Quadrisol 100 mg/ml gel oral para cavalos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de Quadrisol gel oral contém: SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S): Vedaprofeno 100 mg EXCIPIENTE(S): Propilenoglicol 130 mg Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Gel oral. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 ESPÉCIE(S)-ALVO Equinos 4.2 INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO Redução da inflamação e alívio da dor associada a perturbações músculo-esqueléticas e lesões dos tecidos moles (lesões traumáticas e traumas cirúrgicos). Em casos de traumas cirúrgicos antecipáveis, o Quadrisol pode ser utilizado profilaticamente, pelo menos 3 horas antes da referida cirurgia. 4.3 CONTRAINDICAÇÕES Não administrar a animais com distúrbios do trato digestivo, problemas cardíacos, disfunções hepáticas e renais. Não administrar a potros com idade inferior a 6 meses. Não administrar a éguas em lactação. Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou a algum dos excipientes. 4.4 ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO Os cavalos de corrida e competição devem ser tratados de acordo com os requisitos locais. Para estes cavalos devem ser tomadas precauções apropriadas de modo a garantir o cumprimento dos regulamentos da competição. Em caso de dúvida é aconselhável testar a urina. 4.5 PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO Precauções especiais para a utilização em animais Se ocorrerem efeitos secundários, o tratamento deve ser interrompido. Cavalos com lesões da mucosa oral devem ser avaliados clinicamente e o veterinário assistente deverá decidir se o tratamento deve ser mantido. Se as lesões da mucosa oral persistirem, o tratamento deverá ser descontinuado. Os cavalos devem ser monitorizados para as lesões da mucosa oral, durante o tratamento. Evitar a 3 utilização em animais desidratados, hipovolémicos e hipotensos, dado po पूरा दस्तावेज़ पढ़ें