Qinlock

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: स्वीडिश

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

ripretinib

थमां उपलब्ध:

Deciphera Pharmaceuticals (Netherlands) B.V.

ए.टी.सी कोड:

L01

INN (इंटरनेशनल नाम):

ripretinib

चिकित्सीय समूह:

Antineoplastiska medel

चिकित्सीय क्षेत्र:

Gastrointestinala stromaltumörer

चिकित्सीय संकेत:

Qinlock is indicated for the treatment of adult patients with advanced gastrointestinal stromal tumour (GIST) who have received prior treatment with three or more kinase inhibitors, including imatinib.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 5

प्राधिकरण का दर्जा:

auktoriserad

प्राधिकरण की तारीख:

2021-11-18

सूचना पत्रक

25
B. BIPACKSEDEL
26
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
QINLOCK 50 MG TABLETTER
ripretinib
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad QINLOCK är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar QINLOCK
3.
Hur du tar QINLOCK
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur QINLOCK ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD QINLOCK ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
QINLOCK är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen
ripretinib, en
proteinkinashämmare. Proteinkinashämmare används för att behandla
cancer genom att stoppa
aktiviteten hos vissa proteiner som medverkar till cancercellernas
tillväxt och spridning.
QINLOCK används för att behandla
VUXNA
med
GASTROINTESTINAL STROMACELLSTUMÖR
(GIST), en
sällsynt typ av
CANCER I MATSMÄLTNINGSSYSTEMET INKLUSIVE MAGE OCH TARM
, som har
-
spridit sig till andra delar av kroppen eller inte kan opereras bort,
-
behandlats med minst 3 tidigare cancerläkemedel, däribland imatinib.
Kontakta läkare om du har några frågor om hur QINLOCK verkar eller
varför detta läkemedel har
ordinerats till dig.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR QINLOCK
TA INTE

उत्पाद विशेषताएं

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
QINLOCK 50 mg tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller 50 mg ripretinib.
Hjälpämne(n) med känd effekt
Varje tablett innehåller 179 mg laktosmonohydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Tablett.
Vit till benvit, cirka 9 × 17 mm, oval tablett, präglad med
”DC1” på ena sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
QINLOCK är avsett för behandling av vuxna patienter med avancerad
gastrointestinal
stromacellstumör (GIST) som tidigare har fått behandling med tre
eller fler kinashämmare, inklusive
imatinib.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
QINLOCK ska förskrivas av läkare med erfarenhet av att ge
cancerläkemedel.
Dosering
Den rekommenderade dosen är 150 mg ripretinib (tre 50 mg-tabletter)
en gång om dagen vid samma
tid varje dag, med eller utan föda.
Om patienten missar en dos av QINLOCK inom 8 timmar efter den tidpunkt
då dosen vanligen tas,
ska patienten instrueras att ta dosen så snart som möjligt och sedan
ta nästa dos vid den vanliga
tidpunkten. Om en patient missar en dos med mer än 8 timmar efter det
att den vanligtvis tas ska
patienten instrueras att inte ta den missade dosen utan återuppta det
vanliga doseringsschemat
påföljande dag.
Vid kräkning efter intag av QINLOCK ska patienten inte ta någon
ersättningsdos och ska återuppta
doseringsschemat nästa dag vid den vanliga tidpunkten.
Behandling med QINLOCK ska fortsätta så länge nytta observeras
eller tills oacceptabel toxicitet
observeras (se avsnitt 4.4).
3
_Dosjusteringar _
Dosavbrott eller dosreduceringar kan krävas utifrån individuell
säkerhet och tolerabilitet. Den
rekommenderade dosr