PULMOZYME INH.SOL.N 2500 U(2,5MG)/2,5ML

देश: यूनान

भाषा: यूनानी

स्रोत: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

सक्रिय संघटक:

DORNASE ALFA

थमां उपलब्ध:

ROCHE HELLAS A.E Αλαμάνας 4 & Δελφών,, 151 25 151 25, Μαρούσι 61 66 100

ए.टी.सी कोड:

R05CB13

INN (इंटरनेशनल नाम):

DORNASE ALFA

डोज़:

2500 U(2,5MG)/2,5ML

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

INH.SOL.N (ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΙΣΠΝΟΗ ΜΕ ΕΚΝΕΦΩΤΗ)

रचना:

DORNASE ALFA 1.000U

प्रशासन का मार्ग:

ΧΡΗΣΗ ΑΠΟ ΤΟ ΑΝΑΠΝΕΥΣΤΙΚΟ

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡ.ΣΥΝΤ.Η ΔΙΑΓ. &/ Ή Η ΕΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣ. & ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧΙΖΕΤΑΙ & ΕΚΤΟΣ ΝΟΣ. ΥΠΟ ΤΗΝ ΠΑΡΑΚ.ΕΙ

चिकित्सीय क्षेत्र:

DORNASE ALFA (DESOXYRIBONUCLEASE)

उत्पाद समीक्षा:

Διαδικασία: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: NL/H/4355/001/MR; Συσκευασίες: 2802213201018 ΒΤx6 πλαστικές φύσιγγες μιας δόσης x 2,5 ML 6ΤΕ Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡ.ΣΥΝΤ.Η ΔΙΑΓ. &/ Ή Η ΕΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣ. & ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧΙΖΕΤΑΙ & ΕΚΤΟΣ ΝΟΣ. ΥΠΟ ΤΗΝ ΠΑΡΑΚ.ΕΙΔΙΚΟΥ ΙΑΤΡΟΥ ; Συσκευασίες: 2802213201025 ΒΤx30 πλαστικές φύσιγγες μιας δόσης x 2,5ml 30ΤΕ Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡ.ΣΥΝΤ.Η ΔΙΑΓ. &/ Ή Η ΕΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣ. & ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧΙΖΕΤΑΙ & ΕΚΤΟΣ ΝΟΣ. ΥΠΟ ΤΗΝ ΠΑΡΑΚ.ΕΙΔΙΚΟΥ ΙΑΤΡΟΥ Εκτός τιμοκαταλόγου

प्राधिकरण का दर्जा:

Εγκεκριμένο

सूचना पत्रक

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
PULMOZYME 2500U/2.5ML
ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΙΣΠΝΟΉ ΜΈΣΩ ΕΚΝΕΦΩΤΉ
Dornase alfa
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΊΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ
ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ
ΓΙΑ ΣΑΣ.
Πρέπει πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό
το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται
στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης ή σύμφωνα με τις
οδηγίες του γιατρού ή του
φαρμακοποιού σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να
δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά
σας.

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια
γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε
κάποια
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών,
παρακαλείσθε
να ενημερώσετε το γιατρό ή
φαρμακοποιό σας. Βλ. παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ1. Τι
είναι το Pulmozyme και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πρίν
χρησιμοποιήσετε

उत्पाद विशेषताएं

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Pulmozyme 2500 U/2.5ml, διάλυμα για εισπνοή μέσω
εκνεφωτή
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φύσιγγα περιέχει 2500 U
(αντιστοιχούν σε 2.5mg) dornase alfa* ανά 2.5 ml
που
αντιστοιχούν σε 1000U/ml ή 1mg/ml **.
*
φωσφορυλιωμένη
γλυκοσυλιωμένη
ανασυνδυασμένη
ανθρώπινη
πρωτεΐνη
δεοξυριβονουκλεάση 1 η οποία
παράγεται στην κυτταρική σειρά
θηλαστικού (Chinese hamster
ovary) CHO A14.16-1 MSB#757 με τεχνολογία
ανασυνδυασμένου DNA.
** 1 μονάδα Genentech/ml=1μg/ml).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διάλυμα για εισπνοή μέσω εκνεφωτή.
Διαυγές, άχρωμο έως ελαφρά κιτρινωπό
διάλυμα
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Αντιμετώπιση ασθενών που πάσχουν από
κυστική ίνωση με δυναμική ζωτική
χωρητικότητα
(FVC) μεγαλύτερη από 40% της
προβλεπόμενης, και ηλικίας άνω των 5
ετών, για τη βελτίωση
της πνευμονικής τους λειτουργίας.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσολογία
Εισπνοή 2,5 mg (που αντιστοιχεί σε 2500 U)
δεοξυριβονουκλεάσης 1, μία φορά την
ημέρα.
Μερικοί ασθενείς ηλικίας άνω των 21
ετών μπορεί να ωφεληθούν από τη
χορήγηση δοσολογίας
2 φορές την ημέρα.
Οι πε