Prozac 20 mg dispergeerbare tabletten

देश: नीदरलैंड

भाषा: डच

स्रोत: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

सक्रिय संघटक:

FLUOXETINEHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; FLUOXETINE

थमां उपलब्ध:

Euro Registratie Collectief B.V. Van der Giessenweg 5 2921 LP KRIMPEN A/D IJSSEL

ए.टी.सी कोड:

N06AB03

INN (इंटरनेशनल नाम):

FLUOXETINEHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to ; FLUOXETINE

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Dispergeerbare tablet

रचना:

ANIJSZAADSMAAKSTOF ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; MALTODEXTRINE ; MANNITOL (D-) (E 421) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; PEPERMUNTSMAAKSTOF ; SACCHAROIDE NATRIUM X-WATER (E 954) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; SORBITOL (D-)(E 420)

प्रशासन का मार्ग:

Oraal gebruik

चिकित्सीय क्षेत्र:

Fluoxetine

प्राधिकरण की तारीख:

2019-01-16

सूचना पत्रक

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PROZAC 20 MG DISPERGEERBARE TABLETTEN
fluoxetine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
−
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
−
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
−
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen,
ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
−
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Prozac en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PROZAC EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Prozac 20 mg dispergeerbare tabletten bevatten de werkzame stof
fluoxetine die behoort tot de groep van de antidepressiva, en
wel tot de zogenaamde selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI).
Dit geneesmiddel is bedoeld voor de behandeling van:
_Volwassenen: _
●
episoden van depressieve stoornis
●
obsessieve-compulsieve stoornis
●
boulimia nervosa: Prozac wordt toegepast als aanvulling op
psychotherapie voor het verminderen van eetbuien en het
verminderen van de neiging om zich te laxeren.
_Kinderen en jongeren van 8 jaar tot 18 jaar: _
●
episoden van matige tot ernstige depressieve stoornis, indien de
depressie niet verbetert na 4-6 sessies psychotherapie. Prozac
dient
ALLEEN
in combinatie met psychotherapie aan een kind of een jong persoon met
episoden van matige tot ernstige
depressieve stoornis gegeven te worden.
Hoe werkt Prozac
Iedereen heeft een stof in zijn hersenen, serotonine genaamd. Mensen
die depressief zijn of een obsessief-compulsieve stoornis
of boulimi

उत्पाद विशेषताएं

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Prozac 20 mg dispergeerbare tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 20 mg fluoxetine (als fluoxetine hydrochloride).
Hulpstof met bekend effect
Iedere tablet bevat 14,54 mg mannitol (E421), 6,71 mg sorbitol en 0,20
mg benzylalcohol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Dispergeerbare tabletten.
De tabletten zijn wit, uitgerekt, zonder laagje en met breukgleuf,
gegraveerd met ‘4400’.
De tablet kan in gelijke helften verdeeld worden.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Volwassenen
Episoden van depressieve stoornis.
Obsessieve-compulsieve stoornis.
Boulimia nervosa: Prozac is geïndiceerd als aanvulling op
psychotherapie voor het verminderen van
eetbuien en purgeergedrag.
Kinderen en adolescenten van 8 jaar en ouder
Behandeling van episoden van (matige tot ernstige) depressieve
stoornis, indien de depressie niet
verbetert na 4-6 sessies psychotherapie. Antidepressieve medicatie
dient alleen aan een kind of een
jong persoon met matige tot ernstige depressie gegeven te worden
indien gecombineerd met
gelijktijdige psychotherapie.
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen _
_Episoden van depressieve stoornis _
Volwassenen en ouderen:
De aanbevolen dosis is 20 mg per dag. De dosering dient 3-4 weken na
aanvang van de behandeling
geëvalueerd en zo nodig bijgesteld te worden. Daarna dient de
dosering zo nodig bijgesteld te worden
indien het klinisch noodzakelijk wordt geacht. Hoewel bij hogere
doseringen het risico van
bijwerkingen toeneemt, kan bij het uitblijven van respons op de 20 mg
dosering, een geleidelijke
dosisverhoging tot een maximum van 60 mg worden overwogen (zie rubriek
5.1). Dosisaanpassingen
moeten zorgvuldig op de individuele patiënt worden afgestemd, zodat
de patiënt op een zo laag
mogelijke effectieve dosering kan worden gehouden.
Bij patiënten met depressie dient behandeling tenminste 6 maanden te
worden voortgezet om