PROSTAP 30 Milligram Unknown

देश: आयरलैंड

भाषा: अंग्रेज़ी

स्रोत: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

सक्रिय संघटक:

LEUPRORELIN ACETATE

थमां उपलब्ध:

Takeda UK Limited

ए.टी.सी कोड:

L02AE02

INN (इंटरनेशनल नाम):

LEUPRORELIN ACETATE

डोज़:

30 Milligram

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Unknown

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

Product subject to prescription which may not be renewed (A)

चिकित्सीय क्षेत्र:

Gonadotropin releasing hormone analogues

प्राधिकरण का दर्जा:

Transfer Pending

प्राधिकरण की तारीख:

2011-04-08

सूचना पत्रक

Prostap 6 DCS IE  

1 

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 

PROSTAP
®
 6 DCS  
30 mg Powder and Solvent for Prolonged-release Suspension
for Injection in Pre-filled Syringe 

Leuprorelin acetate 

READ
ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START USING THIS MEDICINE BECAUSE IT CONTAINS 
IMPORTANT INFORMATION FOR YOU. 

•  Keep this leaflet. You may need to read it again. 
•  If you
have any further questions, ask your doctor or pharmacist. 
•  This medicine has been prescribed for you only. Do
not pass it on to others. It may harm them, 
even if their signs of illness are the same as yours. 
•  If you get any side
effects talk to your doctor or pharmacist. This includes
any possible side effects 
not listed in this leaflet. See section 4. 

WHAT IS IN THIS LEAFLET: 

1. What PROSTAP 6 is and what it is used for 
2. 
What you need to know before 
you take PROSTAP 6 
3. How to take PROSTAP 6  
4. Possible side effects 
5. How to store PROSTAP 6 
6. 
Contents of the pack and other
 information  

1.  WHAT PROSTAP 6 IS AND WHAT IT IS USED FOR 

PROSTAP 6 is a synthetic hormone, which can be used to
reduce levels of testosterone circulating in 
the body. PROSTAP 6 is used to treat prostate cancer in men. 

2.  WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU TAKE PROSTAP 6

PROSTAP 6 is not recommended for use in children
under the age of 18 years. 

DO NOT TAKE PROSTAP 6:  

•  If you are allergic (hypersensitive) to leuprorelin
acetate (PROSTAP 6, PROSTAP SR or 
PROSTAP 3) or any of the other ingredients of PROSTAP 6 (listed in
section 6). 
•  If you are a man with prostate cancer, and have had
injections of a synthetic hormone in the past 
that has not worked, or you have had
an operation to remove your testicles.  
 

उत्पाद विशेषताएं

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
PROSTAP 6 DCS 30 mg Powder and Solvent for Prolonged-release Suspension for Injection in Pre-filled Syringe
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Powder: contains 30 mg leuprorelin acetate.
Solvent: Solvent contains approximately 0.4mg (<1mmol) sodium (as carmellose sodium).
When reconstituted with sterile solvent, the suspension contains 30 mg leuprorelin acetate.
For the full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Powder and solvent for prolonged-release suspension for injection in pre-filled syringe (Dual Chamber Syringe).
Powder: A sterile, lyophilised, white, odourless powder.
Solvent: A clear odourless, slightly viscous, sterile solvent.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
(i)
Metastatic prostate cancer
(ii)
Locally advanced prostate cancer, as an alternative to surgical castration
(iii)
As an adjuvant treatment to radiotherapy in patients with high-risk localised or locally advanced prostate cancer
(iv)
As an adjuvant treatment to radical prostatectomy in patients with locally advanced prostate cancer at high risk
of disease progression
(See Section 5.1)
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
POSOLOGY
Prostate Cancer: The usual recommended dose is 30 mg presented as a six month depot injection and administered as a
single subcutaneous injection at intervals of six months. The majority of patients will respond to this dosage.
PROSTAP 6 therapy should not be discontinued when remission or improvement occurs. As with other drugs
administered regularly by injection, the injection site should be varied periodically.
Response to PROSTAP 6 therapy should be monitored by clinical parameters and by measuring prostate-specific
antigen (PSA) serum levels. Clinical studies with leuprorelin�